工艺验证到期成品不生产怎么办

yeshu123171

huiyang151 发表于 2018-9-1 08:29
总结一下，
问题1 已停产的产品是否因为需要验证而再生产
问题2 工艺再验证是需要3批还是至少1批

我也总结下，1.工艺验证不是需要验证而验证，以实际生产为主线进行验证；2.目前中成药制剂需要三批验证进行工艺验证，而原料药可以实行1批同步验证，原料药同步验证是特殊情况；3.验证周期其余工艺评估决定，一般都是1到2年，目前还从未见过把验证周期定到5年的。

dengjianyyy

yeshu123171 发表于 2018-9-1 10:43
我也总结下，1.工艺验证不是需要验证而验证，以实际生产为主线进行验证；2.目前中成药制剂需要三批验证进 ...

无菌产品的再验证周期是一年，这是硬性规定。其他没有硬性规定，一般行业规则是2年，定5年没有法规说不行，但是需要更多的证据来证明合理性----一般情况下，审评中心也好企业也好都不会搞这么麻烦的事。
生产频率很低的产品，可以做同步验证，比如说2年生产一批，你可以用6年完成首次验证，然后后面的生产都按同步验证做再验证就行了。

三方验证绿水

工艺验证的再验证？再验证验证范围是怎样的，和日常需要控制的关键参数和关键质量属性有何不同？为什么不进行持续工艺验证？

三方验证绿水

dengjianyyy 发表于 2018-9-1 11:54
无菌产品的再验证周期是一年，这是硬性规定。其他没有硬性规定，一般行业规则是2年，定5年没有法规说不行 ...

请教无菌产品的工艺验证一年的硬性规定在哪？不是无菌产品里面的灭菌工艺验证再验证周期是一年么？

三方验证绿水

yeshu123171 发表于 2018-8-31 14:10
验证周期1年是因为初始时，产品量不大，不能统计足够的数据，所以定一年，随着数据越来越来，回顶未2年
...

你这句话不敢赞成，所谓的风险评估不是为了风险评估而评估，就像验证不是为了验证而验证一样，你举例说明你的风评，那你的风评的依据是什么？数据来源于哪里？制定要求的依据又是什么？你可以把你的详细风评发出来吗？

曾江波

2010版GMP附录2，第五章，原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证

jxnu2006

lucky0625 发表于 2018-8-31 09:13
有同样的疑问，真的需要专家给出一个明确的答复呀。因为好多产品，有可能是市场需求量不大，而再验证到期之 ...

专家也是让你自己评估，你想甩锅给Ta，岂不知人家才是甩锅高手

罗伊鲱

1。工艺确认（同步验证）、等着……
2。把定周期为1年的家伙拉出去毕了，做个疯评，改为n年。

yeshu123171

roadman 发表于 2018-9-1 14:34
1。工艺确认（同步验证）、等着……
2。把定周期为1年的家伙拉出去毕了，做个疯评，改为n年。

你这样说不好吧，呵呵

glm1024

yeshu123171 发表于 2018-8-30 21:57
2016首次生产了三批，做了工艺验证，验证周期一年，2017年，想生产一批，怎么做工艺验证？工艺验证一般要 ...

同步验证，还是三批，做一批算一批，但是不出验证报告，等三批做完后才出验证报告。但是这么做的前提是，你们公司有相关的文件支持。

华佗养生馆

产品工艺改变了吗？关键设备你改变了吗？产品工艺稳定吗？ 你是什么产品？口服的完全把验证周期订到3年以

完全没有必要去验证。你不生产你验证他做什么？浪费资源浪费人力。啥时候恢复生产啥时候做。   除非等着报再注册
回顾验证的周期可以是三年，不一定是一年

华佗养生馆

yeshu123171 发表于 2018-8-31 08:26
反正专家就死扣工艺验证必须是3批才算工艺验证，工艺验证到期了如果没有再验证就属于不合格。

三批，而且是至少三批连续稳定。
这个连续是批连续，不是时间上的连续。今年做一批，明年做一批。后年做一批，没有说不可以。但你不能中间生产的批次不用。但需要等三批验证结束你才能销售。

做一批验证的产品，有，但你们的产品貌似不符合条件。

蒲公英lx

1、不需要，等到生产的时候一起验证就可以了。
2、可以做同步验证，产品就可以放行了。

hbytop

GMP实施指南上面有的，这就是所谓的孤儿药，生产批次很少，无法做到连续三批，可以采取同步验证，加大检测力度，可以在你全部验证完成前放行的。

时光里的繁星

验证到期，无生产计划的，什么时候有生产计划了什么时候做验证，至于同步验证还是前验证看情况
验证到期，比如一年只生产一批的品种，做同步验证，加大取样量，可以评估是否需要额外测试项目。做完一批就出阶段性报告，三批做完出完整报告，验证结束。
只做了三批工艺验证批次，用于申报的，后续就没有生产计划的，看生产计划吧。
非常规品种都是麻烦事

文一刀

喔，还真是麻烦事！！

thewords

学习一下。值得一看

week

持续工艺确认呢？

独钓寒江雪丶

yeshu123171 发表于 2018-8-30 21:57
2016首次生产了三批，做了工艺验证，验证周期一年，2017年，想生产一批，怎么做工艺验证？工艺验证一般要 ...

没说必须三批啊

a_ou_yang

我就不明白，为啥你们都规定验证周期为1年。