工艺验证到期成品不生产怎么办

其实我是傲娇

卖不动的还做干什么，不知道你们老板怎么想得

红亮

1、延长验证周期  2、若想快速完成验证，可缩小批量，把一批做成三批   3、产量极小的品种，不适用于连续三批的验证方式，可以采取每批均按验证方式取样检验，合格后放行

xdzhengyt

解决问题先从修订管理规程入手吧，看了几条你和别人的互动我都看不下去了、、

蒲公英一飞

工艺验证周期太短了，凭什么要完全固定验证周期，完全可以凭持续工艺验证和产品年度回顾来控制工艺。必须考虑产品的实际情况，不要为了验证而验证。

钟江龙

验证到期后，再同步做一批工艺验证就好。目的看药品质量稳定性。

loveyu609

jxnu2006 发表于 2018-8-31 08:13
问题一太教条了，不生产，验证做什么用？问题二哪个文件哪个条款规定验证产品不能销售？

有些公司验证批是不会拿来销售的，我记得工艺验证指南里有规定对小批量生产验证如何做。

jshilu4506

蒲公英小逆 发表于 2018-8-31 08:51
为什么一年期这么短啊？为什么不能用持续工艺验证代替啊？为什么有过首次验证的产品要等再验证完成才能销售 ...

坐总局办公室的人员规定了要定期验证啊！第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

假面的小宝

本公司工艺验证周期为三年，每月都对超过20批的产品进行趋势分析，如三年都未满20批的进行回顾性验证，不生产的产品不需要做再验证，直到产品生产时再进行同步验证，一年只生产一批的，可以就做一批，加大取样量，验证项目都合格，报告批准后该批次就可以放行，一年只生产一批，也没办法做回顾性验证，数据量太小，没有意义。

百万个为什么

yeshu123171 发表于 2018-8-30 21:17
期待高人解答

问题1：重新生产该品种的时候，要注意是否存在相关变更。没生产，不需要验证的。
问题2：重新生产前，也要关注是否存在相关变更，评估验证批次数。也就意味着，不足三批，且允许逐批放行的条件，都需要看具体情况了。

我看蒲友回复的大同小异，你应该关注“验证”的意义。不要看重于要不要做，多少批，这样的教条。

蒲公英小逆

jshilu4506 发表于 2018-9-6 16:30
坐总局办公室的人员规定了要定期验证啊！第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后 ...

法规意思没框死：根据情况进行再确认或验证，情况指的是什么，日常运行情况，偏差变更情况。我觉得还是应该去理解他的意思，法规只是想表达验证状态在生命周期内需要得到维护。毕竟法规都不可能规定的太具体，需要自己去理解和评估，当然法规是最低要求。其实一刀切是最不可取的方法，也许是公司要求较严，都统一进行验证；也许是因为日常管理不太规范，所以采取一刀切的定期验证去符合法规要求，这样的验证目的性不强，反而不符合法规要求了。