产品初始污染菌的问题

逝去的年华 · 发表于 2018-9-5 09:20:34

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无菌类产品需要检初始污染菌，是否可以初始污染菌检验和灭菌同时进行，必须等到初始污染菌结果出来后在去灭菌么？

蓝风2005 · 发表于 2021-12-8 10:13:38

初始污染菌检测是为了证明产品灭菌之前的微生物水平在“灭菌工艺确认时定义的初始污染菌的范围内”，这样采用经确认过的灭菌工艺参数能保证灭菌后产品达到无菌水平。

shfux · 发表于 2018-9-5 09:24:13

个人意见，可以同时进行，但是要考虑灭菌后发现初始污染菌不合格情况下产品是否放行，其实在物料等待初始污染菌的结果的过程中也是有污染的风险的，看文件规定吧

脚趾头痒痒 · 发表于 2018-9-5 09:43:31

经过验证你的生产过程可靠，没必要等啊，初始的药液含菌量作为成品放行的参考和评估依据，再说你在生产过程的时限要求等得起吗？

wsx · 发表于 2018-9-5 09:44:47

这个无法等的，除非你有快速检测手段，否则等几天再灭菌？灭菌前的生物负荷是作为产品放行时的参考依据之一。过高的负荷可能导致内毒素不合格，如果不是过度杀灭，也可能导致灭菌不完全。

bwybwybwy · 发表于 2018-9-5 10:28:47

无需等待

hhxx2018 · 发表于 2018-9-5 10:56:56

一直纠结这个问题。需要等待吗？我觉得不需要。

yc20160802 · 发表于 2018-9-5 11:07:09

恐怕没有哪个厂家会等到初始污染菌结果出来后，再去灭菌。

逝去的年华 · 发表于 2018-9-5 13:46:12

shfux 发表于 2018-9-5 09:24
个人意见，可以同时进行，但是要考虑灭菌后发现初始污染菌不合格情况下产品是否放行，其实在物料等待初始污 ...

嗯啊，我觉得同时进行就行，同事觉得要等结果出来

逝去的年华 · 发表于 2018-9-5 13:57:17

脚趾头痒痒发表于 2018-9-5 09:43
经过验证你的生产过程可靠，没必要等啊，初始的药液含菌量作为成品放行的参考和评估依据，再说你在生产过程 ...

嗯啊，我觉得同时进行就可以，规定如果结果不合格如何处理就行

逝去的年华 · 发表于 2018-9-5 14:06:00

wsx 发表于 2018-9-5 09:44
这个无法等的，除非你有快速检测手段，否则等几天再灭菌？灭菌前的生物负荷是作为产品放行时的参考依据之 ...

晓得了，谢谢解答

逝去的年华 · 发表于 2018-9-5 14:06:41

bwybwybwy 发表于 2018-9-5 10:28
无需等待

晓得了，知道怎么规定了

逝去的年华 · 发表于 2018-9-5 14:07:15

hhxx2018 发表于 2018-9-5 10:56
一直纠结这个问题。需要等待吗？我觉得不需要。

我也是，在文件里规定一下吧

逝去的年华 · 发表于 2018-9-5 14:08:56

yc20160802 发表于 2018-9-5 11:07
恐怕没有哪个厂家会等到初始污染菌结果出来后，再去灭菌。

嗯啊，本身解析加检验的时间也很长，要是在等待，除去本身等待时间对产品的影响，整个周期就更长了

2iso · 发表于 2021-2-21 08:03:39

灭菌前的生物负荷是作为产品放行时的参考依据之一，验证前如何决定初始菌量? 是否需等验证确认,才有办法确定初始菌量, 验证前只能预定初始菌量

逝去的年华 · 发表于 2021-2-23 08:45:47

2iso 发表于 2021-2-21 08:03
灭菌前的生物负荷是作为产品放行时的参考依据之一，验证前如何决定初始菌量? 是否需等验证确认,才有办法确 ...

初始菌量我们是根据验证的结果定的

傲雪红梅 · 发表于 2021-7-16 22:53:37

逝去的年华发表于 2021-2-23 08:45
初始菌量我们是根据验证的结果定的

初始污染菌的限度你们是根据验证结果定？是根据灭菌验证结果定的么？怎么定呢？我们现在也遇到这个问题，不知道怎么进行下去

zstycsq · 发表于 2021-12-13 17:06:07

这个不需要等，作为监测手段。但是风险自担的。

逝去的年华 · 发表于 2022-5-14 11:46:15

2iso 发表于 2021-2-21 08:03
灭菌前的生物负荷是作为产品放行时的参考依据之一，验证前如何决定初始菌量? 是否需等验证确认,才有办法确 ...

大神，我们有款产品，洗脱后掉渣渣，薄膜过滤的时候堵塞滤膜，有什么好方法把渣渣处理掉么，不想用平板倾注法

T-mac · 发表于 2022-5-14 21:21:26

傲雪红梅发表于 2021-07-16 22:53
初始污染菌的限度你们是根据验证结果定？是根据灭菌验证结果定的么？怎么定呢？我们现在也遇到这个问题，不知道怎么进行下去

生产3批出来，检测初始污染菌，然后参考标准，去灭菌验证，寻找一个能达到要求的灭菌剂量，