扩大生产批量，有些工艺参数可以更改不？

熔岩巨人 · 发表于 2018-9-6 20:54:05

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比如，片剂，注册批量为X，要扩大批量到10X，注册工艺总混时间Y分钟，现在肯定不够了，可以通过验证延长么？还是报备，还是放弃了选择适合的批量

石头968 · 发表于 2018-9-6 21:30:06

10倍扩大？应该工艺验证、报备吧……

山顶洞人 · 发表于 2018-9-6 21:43:56

看变更技术指导原则！10倍算是临界，不建议这么做，备案难度大很多

石头968 · 发表于 2018-9-6 21:57:34

山顶洞人发表于 2018-9-6 21:43
看变更技术指导原则！10倍算是临界，不建议这么做，备案难度大很多

难道要重新GMP申请？

山顶洞人 · 发表于 2018-9-7 06:53:41

石头968 发表于 2018-9-6 21:57
难道要重新GMP申请？

那倒不用，一般变这么大，设备应该是更换的，关键设备变更要备案。批量变更也要报备案，批量变更这么大，除了工艺验证稳定性等，还要其他额外的一些研究要做！

yc20160802 · 发表于 2018-9-7 07:11:28

批量扩大10倍相当于开发新工艺。

胜利者 · 发表于 2018-9-7 07:29:53

咋个整的？

CARFIELDq · 发表于 2018-9-7 07:32:29

算放大了吧

付玉坤 · 发表于 2018-9-7 08:14:32

学习一下

Rjn · 发表于 2018-9-7 08:29:00

还需要问吗？企业哪能自己通过验证就随便扩大生产产量，一定要去报备的啊。

轩珉 · 发表于 2018-9-7 08:40:54

验证、评估、报备。另外看你怎么操作，是简单地把原来的10批合成1批混合，还是制粒干燥设备、参数都变化了

kgkinger · 发表于 2018-9-7 08:47:59

批量变更要备案，需要工艺验证，工艺参数可能也有变化的，还可能涉及到设备变更。

dengjianyyy · 发表于 2018-9-7 09:04:20

我有点不明白，为什么原来Y分钟就够了现在不够？在有效体积内，总混效果不是跟转的圈数相关么？

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-7 10:09:26

楼主完全可以做9倍放大，为什么要跨10倍这个临界点呢？

山顶洞人 · 发表于 2018-9-7 10:20:37

dengjianyyy 发表于 2018-9-7 09:04
我有点不明白，为什么原来Y分钟就够了现在不够？在有效体积内，总混效果不是跟转的圈数相关么？

不绝对，有关总混，可以学习下！

Dirk · 发表于 2018-9-7 10:26:58

我估计还是比较困难的，十倍的话，你的很多设备都估计困难，如果你是可以混200公斤的设备你混20公斤是很难混起来的，扩大十倍又没办法混，我的意思就是如果你现在批量可以混，你放大十倍设备肯定混不了，如果能混，说明你以前的应该混不均匀。

Dirk · 发表于 2018-9-7 10:27:56

生产量扩大稍微小一吧，十倍太高了点，但是这种工艺参数是可以改的。

石头968 · 发表于 2018-9-7 10:34:53

山顶洞人发表于 2018-9-7 06:53
那倒不用，一般变这么大，设备应该是更换的，关键设备变更要备案。批量变更也要报备案，批量变更这么大， ...

也许人家的设备本身就都够大，也做过确认和验证（IQ/OQ），所谓的设计空间经过确认和验证，可以随时启用；

只是工艺没做过验证而已……

石头968 · 发表于 2018-9-7 10:36:03

飞凌大圣发表于 2018-9-7 10:09
楼主完全可以做9倍放大，为什么要跨10倍这个临界点呢？

临界点有明确要求？其实主要问题是总混的混合均匀性，其它都没什么大的风险吧

石头968 · 发表于 2018-9-7 10:37:17

轩珉发表于 2018-9-7 08:40
验证、评估、报备。另外看你怎么操作，是简单地把原来的10批合成1批混合，还是制粒干燥设备、参数都变化了

一般是多个批次制粒、干燥，最后总混……

[确认&验证] 扩大生产批量，有些工艺参数可以更改不？