第三类医疗器械用纯化水的验证及法规

西北风大1

各位老师：

请教一个关于纯化水的验证及国家工艺用水法规的问题。
我司生产第三类植入性医疗器械，生产过程中仅用于洁净服清洗、工装器具的清洗、地面的清洗等，不与产品直接接触。打算根据国家的法规/标准或验证的要求对纯化水制定相应的监测频次及监测项目。

个人理解，法规层面只有CFDA颁发的2016年14号《医疗器械工艺用水质量管理指南》，标准方面仅有《中国药典》2015版可参照遵循。但是这两方面的资料并没有给出具体的监测频次，如：每班次监测什么项目，每周监测什么项目等。故有如下疑问：

1）手头有一份检测所已退休老师推荐的法规，暂且称为“法规”，《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014）》，我看了一下里面的内容，很多已经OUT了，有2000年左右的《外科植入物生产实施细则》（已废止被GMP替代），且有《中国药典》2005版及2010版的说明，但是在这个资料里有详细的监测项目每班次及每周次监测内容，但是该法规无论在国家局网站还是北京局的网站都已搜不到了。故想请教一下：该“法规”到底是哪里颁布的？现在是否仍然有效？

2）关于纯化水验证的，网上包括本论坛大部分都是药厂的要求，基本的逻辑是：连续监测所有水口7天（每天检测不同的水口），如此重复3周，即最终21天结束验证。这种验证的结论应该是每周需完成所有水口的一次完整性的检测。故请教一下：如果我想每月监测，是否应该连续监测所有水口1个月，举例：我司共有12个水口，第1周可检测1~3号水口，第2周检测4~6号水口，第3周检测7~9号水口，第4周检测10~12号水口，这1个月为一个完整循环；如此重复3次，即3个月，才能验证结论我可以1个月检测一次12个水口？

3）鉴于国内对医疗器械工艺用水（或者普遍的大家的狭义理解即等同于纯化水）法规或要求没有药厂的那么明确，我手头能百度到的资料有一份貌似是药厂GMP里关于纯化水验证的指南，不知道这个指南是不是CFDA总局颁发的，哪里可以下载到？我在官网上没有搜到。

谢谢任何人给出的任何建议或看法~~

西北风大1

有人能够帮忙解答一下嘛？

西北风大1

顶一下自己~~

juliahe

同样期待哪个大神指点

lqq456456

1）目前普遍使用的是《药品生产验证指南（2003版）》中的规定，第四周期验证全部完成后（即一年之后），纯水的取样频次按照上面的规定进行，见下图
其中：生产期间，总出水总回水，每周1次；其它取样口，每月一次（一般分为4组，4周全部检完即可）

2）验证请看《药品生产验证指南（2003版）》中纯化水验证，要求验证期间：总出水总回水，每天1次，其它取样口，每周1次（一周内检完全部即可，按天分好）


3）《药品生产验证指南（2003版）》请百度文库下载，或者淘宝购买，谢谢。

康贝123456

北京局对指南进行了修订。可以参考

沐沐酱

期待医疗器械相关的指导~

skyhits1983

谢谢楼主分享，学习了

第一高级中学

这个问题提得好

小金库

非常感谢分享