欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
9月10日，中国机构编制网发布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》其中对于各级药监部门的分工，进行了详细的阐述：
（十二）有关职责分工。 与国家市场监督管理总局的有关职责分工。 国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。 省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。 市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
根据风险需要预防为主的原则，在一开始就要更有检查的科学性、严谨性、预防举抱性。如何做到呢？
1、共享审核：在新药、已有标准再注册等环节，包括临床试验等数据完整性评估过程，采取引进来，预防举抱审核的科学道理。让行业内企业参与进来。比如：歧路制药提交资料，食药集团参与肾评；天使梨申报，光州白芸姗参与审核；某横睿申报，背静双合药液参与审核。这样，可以从行业角度，专业角度，以及科学竞争角度，在审核初期，就可以把“造假”扼杀在摇篮里。
2、360无死角头戴式电子批记录生产过程和上市流通电子追溯系统：生产过程，无论何时何地，进入厂区人员必须头戴官方指定机构生产的360无死角头戴式电子批记录生产过程和上市流通电子追溯系统从而保证数据始终可靠。就像 米老鼠的执法记录仪那样。
从而完美的预防为主的实现了“戒刀杀人”，警戒线（限）才能够起到作用。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2018-9-11 11:05:30
置顶卡
变色卡
楼主
