现在悬浮粒子的测量方式已经不用ucl了吗？全都改成iso，然后自己判定？

linux407 · 发表于 2018-9-18 15:53:29

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看雪 · 发表于 2018-9-18 15:54:46

你从哪来的信息啊？

大小王是王炸 · 发表于 2018-9-18 15:59:46

这个依据有吗，不要乱说哦

寂寞雨中行 · 发表于 2018-9-18 16:03:59

我们现在还在用UCL

rexjunjun511 · 发表于 2018-9-18 16:12:57

产品设计国外市场，所以用的14644 15版的要求同时兼顾了一下gbt的标准不过说实话觉得还是蛮奇怪的目前不用ucl。但是看了20版药典的公示已经删除了16292了静观其变了

石头968 · 发表于 2018-9-18 16:22:33

ISO14644删除了ucl判定，不是更简单了吗
ISO14644有计算和判定的案例啊，可以去看看

石头968 · 发表于 2018-9-18 16:24:18

ISO 14644-1:2015
附件B

石头968 · 发表于 2018-9-18 16:25:38

振鸣发表于 2018-9-18 15:59
这个依据有吗，不要乱说哦

ISO 14644-1:2015

独钓寒江雪丶 · 发表于 2018-9-18 16:39:24

目前还在用UCL

difai · 发表于 2018-9-18 16:41:33

ISO14644 2015版，确实没有对UCL的要求。

edwardslu · 发表于 2018-9-18 16:47:42

早就不用了按照ISO14644 2015版
因公司是要做出口药的原因早就按14644的要求取消UCL了
而且未来的趋势国标肯定是跟随国际标准走早改晚改都是改

tottikan · 发表于 2018-9-18 17:03:15

本身无菌药品附录关于粒子这里，都备注了引用ISO14644，所以，不用UCL了

套路 · 发表于 2018-9-18 18:25:33

都已经改了2年多了

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915_雨 · 发表于 2018-9-18 19:37:08

随意，ucl不超，单点也不会超的，国内的可以等GB也改了再说。

树非树 · 发表于 2018-9-18 19:51:07

rexjunjun511 发表于 2018-9-18 16:12
产品设计国外市场，所以用的14644 15版的要求同时兼顾了一下gbt的标准不过说实话觉得还是蛮奇怪的目前不 ...

20版药典你都已经看了？

z8512844 · 发表于 2018-9-19 09:54:44

坐等新的药品法规

linux407 · 发表于 2018-9-20 13:10:29

ABCD级对应ISO的哪个级别？

275025255 · 发表于 2018-9-20 22:35:50

大家做的都说好

linux407 · 发表于 2018-9-21 10:14:02

edwardslu 发表于 2018-9-18 16:47
早就不用了按照ISO14644 2015版
因公司是要做出口药的原因早就按14644的要求取消UCL了
而且未来的趋势 ...

ABCD级对应ISO的哪个级别？

edwardslu · 发表于 2018-9-21 12:19:43

linux407 发表于 2018-9-21 10:14
ABCD级对应ISO的哪个级别？

A/B:ISO 5 C:ISO 7 D:ISO 8

[生产制造] 现在悬浮粒子的测量方式已经不用ucl了吗？全都改成iso，然后自己判定？