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[其它] 保存菌种用的超低温冰箱(-80℃)gmp验证怎么做?

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发表于 2018-10-11 11:17:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

点评

及时  这需要验证吗?-60-70度和-80度对菌种的影响大吗?安装一个温度连续检测仪记录温度就好。  发表于 2018-10-18 09:05
发表于 2018-10-17 15:31:59 | 显示全部楼层
我个人建议:
1.超低温冰箱的用途,里面储存物品要求温度是一个范围还是说低于一定温度就OK的?一般是后者;
2.GMP验证除了一些安装和运行确认外,进行温度分布测试,但不建议考察均一性及波动性,只考虑所有点都符合要求,因为超低温冰箱很难控制,如果方案制定了均一性和波动度,那么结果基本不会合格的。如果对箱子的要求是后者,我估计这种箱子很难控制住,反正我做过的波动和均一都很差的;
3.除温度分布外做一些测试,如断电温度超标的时间,开门温度保持时间,关门温度恢复时间等。
注:了解清楚需求以及箱子的实际情况,在合规的情况下做到合理。
发表于 2018-10-11 13:15:18 | 显示全部楼层
超低温冰箱的均一稳定性验证
       超低温冰箱的均一稳定性验证,其验证方法为:等超低温冰箱温度运行稳定到冰箱预设的温度-86℃后,超低温冰箱内放入3品种的各一个菌种20支冻存孢子运行10d,任意调出AIDCS监控软件连续运行48h内数据报表,间隔时间为1min,得出数据,因数据太多只挑取每层各1个检测点,间隔时间为8h进行数据统计。层数从上层数为第一层。

       通过分析数据得出每个检测点温度波动范围在±1℃之间,温度波动不大,在正常范围内,说明该超低温冰箱的均一稳定性较好。但是第四层的温度比超低温冰箱的设定温度略高5℃左右,分析原因应该是最下层与超低温冰箱的压缩机等运行设备离得最近,造成实测温度比超低温冰箱设定温度高。平常存放菌种时不把菌种放在最下层,以保证菌种存放的环境均一稳定。
发表于 2018-10-11 11:19:17 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-11 12:54:16 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-11 13:02:27 | 显示全部楼层
可以按照2楼说的“计量+连续监控温度”~~~
如果要验证的话可以按照“GB/T 20154-2014 低温保存箱”的内容做温度均匀性~~
发表于 2018-10-11 13:16:45 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-10-12 09:26:58 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-17 15:14:33 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2018-10-11 13:15
超低温冰箱的均一稳定性验证
       超低温冰箱的均一稳定性验证,其验证方法为:等超低温冰箱温度运行稳 ...

厉害!!!!!!!!
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