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楼主: 小蚂蚁ant
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飞检学习2——关于初始污染菌那些事

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药徒
发表于 2018-12-16 19:33:00 | 显示全部楼层
谢谢楼主的总结,很清楚。
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药徒
发表于 2018-12-21 10:57:16 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享!
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发表于 2018-12-25 15:22:21 | 显示全部楼层
楼主,对湿热灭菌来说,这个验证方案要如何考虑呢,我大概知道要确定初始污染菌数,然后温度,压力和灭菌时间,但是在参数确认上不知如何将这几个参数确定下来,比如在温度、压力一定的情况下,验证灭菌时间?等,还望多指教,谢谢!
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药生
 楼主| 发表于 2019-1-2 09:57:32 | 显示全部楼层
cathy_tai 发表于 2018-12-25 15:22
楼主,对湿热灭菌来说,这个验证方案要如何考虑呢,我大概知道要确定初始污染菌数,然后温度,压力和灭菌时 ...

我没有做过实际的湿热灭菌验证,建议可以看一下 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。以及 GHTF04__过程确认指南

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发表于 2019-1-3 12:06:38 | 显示全部楼层
现在都来严抓采购源,想法是好的,问题是主抓生产企业,让我们去溯源供应商,药监局的工作是轻了,我们厂家怎么办呀,又要抓自己的生产质量,还要管供应商的生产质量,运输过程保持
想想也是头疼。。。
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发表于 2019-1-21 13:34:49 | 显示全部楼层
感谢楼主的总结,学习了
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发表于 2019-2-25 14:45:45 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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药徒
发表于 2019-2-25 14:47:15 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-2-26 10:02:45 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。
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药徒
发表于 2019-2-26 16:54:33 | 显示全部楼层
学习了,谢谢楼主分享!!!!
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药徒
发表于 2019-2-27 10:52:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-4-19 14:39:08 | 显示全部楼层
棒棒的分享
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发表于 2019-5-16 11:42:14 | 显示全部楼层
感谢分享,很有用
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药徒
发表于 2019-5-16 12:00:26 | 显示全部楼层
个人观点:1、控制原料及初包装的初始污染菌,降低产品灭菌前的初始污染菌。标准借鉴楼主分享的19773.
          2、控制人机料环的初始污染菌。
          3、综合以上两点制定产品灭菌前的初始污染菌标准(内控文件)。不用强制性符合某个国标或行标,主要目的是为了适用于自己的灭菌方法。
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药徒
发表于 2019-8-16 12:59:22 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!!
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药徒
发表于 2019-12-5 15:02:13 | 显示全部楼层
学习了,把初始污染菌的来龙去脉依据都说的明明白白的。谢谢楼主!
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药徒
发表于 2019-12-7 10:23:08 | 显示全部楼层
你的公众号一年都没更新10篇啊
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发表于 2019-12-7 16:58:34 | 显示全部楼层
多谢分享,学习了
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药生
 楼主| 发表于 2019-12-19 17:11:28 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2019-12-7 10:23
你的公众号一年都没更新10篇啊

多谢关注,最近有点懈怠了,新的一年我再接再厉
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药徒
发表于 2019-12-20 09:08:47 | 显示全部楼层
小蚂蚁ant 发表于 2019-12-19 17:11
多谢关注,最近有点懈怠了,新的一年我再接再厉

信了你的鬼话
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