清洁验证有效期

handsomelee

大家的清洁验证有效期都是多少年的，规定多久做一次再验证？我们的是3年，想改成5年，能行得通不

二街五号

1.得有足够充足的justification才行；
2.有效期？什么的有效期？设备or洁净间？还是？
3. 何为行得通，行不通？是否满足自身体系要求？
4.做什么剂型，国内还是国外？大家的普遍的做法如果都没有超过三年的，你超过三年，可能遇到一些“煎茶元”都不能接受。
上述几点供参考吧。内部商量下，如果觉得可以没有不可行的，如果觉得风险高，内部都说不清的话，建议保持现状。

915_雨

玩不了持续确认，就玩定期的，除了有明确法规要求的期短点，其他的期怎么定拍脑袋（编故事，有时也称评估）吧，

liuwei1202

我们也是三年，后来延长至五年了，评估一下就行了

优雅的蒲公英

行得通

handsomelee

二街五号 发表于 2018-10-25 22:41
1.得有足够充足的justification才行；
2.有效期？什么的有效期？设备or洁净间？还是？
3. 何为行得通，行 ...

口服固体制剂生产线设备清洁验证，就是想了解一下别的企业的是什么情况

handsomelee

优雅的蒲公英 发表于 2018-10-25 22:06
行得通

我读书少你们的是几年的

chemstar

没有有效期，每年做一次清洗确认来评估验证状态有没有发生变化

LMQQLOVE

根据对每年进行的清洗确认结果及评估情况，来确定。

handsomelee

915_雨 发表于 2018-10-26 07:43
玩不了持续确认，就玩定期的，除了有明确法规要求的期短点，其他的期怎么定拍脑袋（编故事，有时也称评估） ...

是这个理

handsomelee

LMQQLOVE 发表于 2018-10-26 09:13
根据对每年进行的清洗确认结果及评估情况，来确定。

每年一次太频繁了吧，所有项目都要确认吗

handsomelee

chemstar 发表于 2018-10-26 08:10
没有有效期，每年做一次清洗确认来评估验证状态有没有发生变化

验证报告最后不是要评估出一个再验证周期吗，每年一次太多了吧

handsomelee

liuwei1202 发表于 2018-10-26 07:07
我们也是三年，后来延长至五年了，评估一下就行了

我也觉得这样可行

LMQQLOVE

handsomelee 发表于 2018-10-26 20:59
验证报告最后不是要评估出一个再验证周期吗，每年一次太多了吧

连续做3年或5年，经评估后，就可以定了。

jxnu2006

平心而论，大部分是拍脑袋，或行业经验、潜规则定的。真正能拿出数据来的少，反正都是先定一个，有问题到时再说，是不是这样啊？

handsomelee

LMQQLOVE 发表于 2018-10-27 08:46
连续做3年或5年，经评估后，就可以定了。

是应该这样做，我们最初定3年的时候应该没有做这样全面的评估，直接定的

handsomelee

jxnu2006 发表于 2018-10-27 08:57
平心而论，大部分是拍脑袋，或行业经验、潜规则定的。真正能拿出数据来的少，反正都是先定一个，有问题到时 ...

我们公司应该也没评估，估计是直接定的3年

LMQQLOVE

handsomelee 发表于 2018-10-27 10:27
是应该这样做，我们最初定3年的时候应该没有做这样全面的评估，直接定的

没人深究，就没有问题。

缘来就是你

风险分析吧，可以根据平时的检测数据进行。

LMQQLOVE

handsomelee 发表于 2018-10-27 10:27
是应该这样做，我们最初定3年的时候应该没有做这样全面的评估，直接定的

没有人深究，就没有问题