关于实验室OOS和OOT调查问题

芍花王

各位老师好，也许我上个问题没有描述清楚，我想再重新请教一下:假如在检验过程中出现了不合格项，一定要展开OOS或OOT调查吗，调查过程中如果操作人员,方法和物料都没有问题，还需要复测吗？

2049201632

个人理解：首先出现不合格项，按照规程属于OOS，当出现OOS后，必须对出现OOS 的原因进行调查；出现OOS结果后，应该重新检测（双人双样，或是双人三样），作为最终的报告结果。其次调查时分步骤调查，在调查时首先要进行的是化验室内部的调查，当化验室内部调查未发现原因的时候，这时候进行取样以及样品的调查。仍然未发现原因，此时将调查范围进一步扩大至其他部门，扩大调查。 在这里不太理解你说的复测是第几步？我分开理解，若你说的复测是在进行调查时对怀疑点进行调查的复测，此时就要有充足的理由去说明为什么复测，复测的是原溶液？还是原样品？亦或是重新取样后的样品？第二种理解就是在所有的调查均结束后（在此期间未进行重新取样），对原始的样品进行重新检测（双人双样，或是双人三样），此时的检测结果就作为最终结果报告。具体的流程还是要根据贵公司的文件进行，毕竟各个公司的文件都不会完全一致。

Abigking

必须要调查，实验室没问题，进行取样调查，要进行复测。实验室和取样没问题，扩大到生产调查。

Der

调查是必须的，而且要一步步完整的调查

xqliu

Abigking 发表于 2018-10-30 22:49
必须要调查，实验室没问题，进行取样调查，要进行复测。实验室和取样没问题，扩大到生产调查。

对的

lhd000000

需要调查

贾斯特耐克

必须要找到原因在哪里。不然煎茶官会认为你们质量管理体系有问题。

licongxin

必须调查，给出一个合理的解释

dengjianyyy

检验过程中出现了不合格项开展的OOS调查，不仅是只针对实验室，所以哪怕确定检验结果没问题，还是必须开展OOS调查。
复测是为了判断检验结果有没有重复性，为OOS调查提供依据。如果确定检验没有问题，可以不复测。

剑魔

按文件执行就好

yuansoul

各位老师好，
哦，凑合吧


也许我上个问题没有描述清楚，

想清楚再问



我想再重新请教一下:

可以


假如在检验过程中出现了不合格项，一定要展开OOS或OOT调查吗，

不合格，就是oos ，你需要把定义 先弄清楚。


调查过程中如果操作人员,方法和物料都没有问题，

不好说，你的只是可能限制了调查原因清晰，很可能没查明白


还需要复测吗？


除非 明显计算错误，是否需要复测，根据项目属性而定，例如：微生物，无菌，可以复测。但是，不能根据复测结果转序或放行。只能作为调查分析的支持数据

chmail01

只要出现不合格或者超趋势都需要进行调查，但是不是都需要复测。

zfamous

复测谁敢省略，哪个实验员敢说我做的肯定一点错没有，有错枪毙我，谁敢这么说，谁就可以不复测。
一次操作没问题，两次操作没问题，一百次操作也没问题我就不相信了。次次都是样品的问题，这生产出来的东西也太次了吧

忘了一种情况，确定是做的问题，可以不复测，直接开始重新检测。

dlsmaike

肯定要调查了

chsyjs

调查是必须的。假设生产环节由于某种原因投料有误，检验过程中出现不符合，若不调查，后果就严重了。

l刘亚俊

必须要调查

CHERISH-2012

同意一楼，我们也是这么做的

whx2017

当然要调查，如果调查结果确实和实验室无关，就该转入生产偏差了

sw7946

OOS很复杂的，要根据调查结果，分好几种情况去做下一步。原液复测，原样复测，重新取样复测，不复测；同一操作人复测，换人复测；根据复测的结果判定是否第一次的结果放行。其中微生物和无菌复测是没有意义的，除非调查结果能确定是化验室本身的原因，否则不允许复测。当然，每个厂不可能检验一次不合格，就直接判定样品不合格，都会复测的。但是文件你要写的漂亮。。。。

似睡骄杨

检项不合格必须走OOS(并非OOT），先进行实验室初步调查，从人机料法环测方面展开，如果都没有问题进行实验室全面调查，进行复测，如有必要可进行重新取样，如果复测结果还是不合格进行扩大到生产调查，此时属于偏差调查、、、