【求助】纯化水验证？

西北风大1

请教高手：

我司生产植入类医疗器械，纯化水仅用于洗手、洗洁净服、拖地、清洗工位器具，打算通过验证将纯化水的监测频次定为1个月1次。
在网上查到的资料大部分都是药品GMP实施指南中的水的指南，个人认为一方面这个资料不是CFDA官方的法规或指导文件，另一方面对于医疗器械公司来说太过于严苛。

故，请教：
1）我们应该参考哪方面的资料/法规来实施？
2）如何实施这个验证？网上的版本大部分都是1个星期为一个循环，每天检测所有水口，然后再循环2次，共执行21天。这个方案工作量太大，如果推广到1个月，那就得连续监测所有水口3个月，太恐怖~~

谢谢！！

915_雨

监测周期的改变不是通过验证来做的，通过审核或一个变化的机制
先用以往数据  制定出警戒线和行动限
经一段时间，按原周期监测     周期适用    清洗、消毒、监测的周期

所有数据均在警戒线下，可以适当放宽
所有数据均只在行动限下，保存或适当缩短
当有数据超行动限，调查原因，或缩短周期
超标准限  偏差

jidaifei

你做验证啊。一年一次的工作就不要打折扣了吧。

yongge

验证还是要按要求做的，监测频次不是根据验证得出的，日常监测产水、总送、总回每周检测一次，其他使用点每月检测一次。

baiyinqiang

请参考医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）

药白2021

参照GMP指南三段取样法，只是首次做麻烦点。验证通过了，就可以将你验证的检测频率写进SOP里了。日常每天只需要检测总出总回及其他你认为的关键点即可。

Koalarenren

了解一下，了解一下

西北风大1

wyz506300 发表于 2018-11-20 08:52
参照GMP指南三段取样法，只是首次做麻烦点。验证通过了，就可以将你验证的检测频率写进SOP里了。日常每天只 ...

你好！
请问GMP指南的官方名称是什么？可以发个链接吗？我在CFDA的官网上没查到这份资料，搜了很多感觉你说的这个是药GMP的，谢谢！！

西北风大1

baiyinqiang 发表于 2018-11-19 14:55
请参考医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）

你好！
这个法规我是知道的，但是它仅局限于北京市，而且此法规已经严重out了，因为上面引述的很多内容/法规已经废止了。
不知道为何圈内很多人还是以讹传讹唉...

药白2021

西北风大1 发表于 2018-11-20 13:36
你好！
请问GMP指南的官方名称是什么？可以发个链接吗？我在CFDA的官网上没查到这份资料，搜了很多感觉 ...

目前没看到过针对医疗器械的GMP指南。我觉得参照药品GMP指南没什么问题吧？纯化水系统属于公用系统，无论制药还是医疗器械，其基本制水工艺是相同的吧！实在不行，你也可以参照WHO和ISPE的相关指南，都是一样的。按照《医疗器械工艺用水质量管理指南》2016，里面对纯化水的描述是来源于药典的。并不是特指医疗器械的纯化水。

药白2021

西北风大1 发表于 2018-11-20 13:36
你好！
请问GMP指南的官方名称是什么？可以发个链接吗？我在CFDA的官网上没查到这份资料，搜了很多感觉 ...

https://www.ouryao.com/thread-307842-1-1.html

论坛有前辈解读过的