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【求助】纯化水验证?

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药徒
发表于 2018-11-15 15:55:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教高手:

我司生产植入类医疗器械,纯化水仅用于洗手、洗洁净服、拖地、清洗工位器具,打算通过验证将纯化水的监测频次定为1个月1次。
在网上查到的资料大部分都是药品GMP实施指南中的水的指南,个人认为一方面这个资料不是CFDA官方的法规或指导文件,另一方面对于医疗器械公司来说太过于严苛。

故,请教:
1)我们应该参考哪方面的资料/法规来实施?
2)如何实施这个验证?网上的版本大部分都是1个星期为一个循环,每天检测所有水口,然后再循环2次,共执行21天。这个方案工作量太大,如果推广到1个月,那就得连续监测所有水口3个月,太恐怖~~

谢谢!!
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大师
发表于 2018-11-15 16:21:07 | 显示全部楼层
监测周期的改变不是通过验证来做的,通过审核或一个变化的机制
先用以往数据  制定出警戒线和行动限
经一段时间,按原周期监测     周期适用    清洗、消毒、监测的周期

所有数据均在警戒线下,可以适当放宽
所有数据均只在行动限下,保存或适当缩短
当有数据超行动限,调查原因,或缩短周期
超标准限  偏差
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药徒
发表于 2018-11-15 16:15:07 | 显示全部楼层
你做验证啊。一年一次的工作就不要打折扣了吧。
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药徒
发表于 2018-11-15 16:50:16 | 显示全部楼层
验证还是要按要求做的,监测频次不是根据验证得出的,日常监测产水、总送、总回每周检测一次,其他使用点每月检测一次。
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药徒
发表于 2018-11-19 14:55:10 | 显示全部楼层
请参考医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)
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药徒
发表于 2018-11-20 08:52:04 | 显示全部楼层
参照GMP指南三段取样法,只是首次做麻烦点。验证通过了,就可以将你验证的检测频率写进SOP里了。日常每天只需要检测总出总回及其他你认为的关键点即可。
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发表于 2018-11-20 08:53:38 | 显示全部楼层
了解一下,了解一下
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-20 13:36:09 | 显示全部楼层
wyz506300 发表于 2018-11-20 08:52
参照GMP指南三段取样法,只是首次做麻烦点。验证通过了,就可以将你验证的检测频率写进SOP里了。日常每天只 ...

你好!
请问GMP指南的官方名称是什么?可以发个链接吗?我在CFDA的官网上没查到这份资料,搜了很多感觉你说的这个是药GMP的,谢谢!!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-20 15:23:24 | 显示全部楼层
baiyinqiang 发表于 2018-11-19 14:55
请参考医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)

你好!
这个法规我是知道的,但是它仅局限于北京市,而且此法规已经严重out了,因为上面引述的很多内容/法规已经废止了。
不知道为何圈内很多人还是以讹传讹唉...
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药徒
发表于 2018-11-21 10:56:37 | 显示全部楼层
西北风大1 发表于 2018-11-20 13:36
你好!
请问GMP指南的官方名称是什么?可以发个链接吗?我在CFDA的官网上没查到这份资料,搜了很多感觉 ...

目前没看到过针对医疗器械的GMP指南。我觉得参照药品GMP指南没什么问题吧?纯化水系统属于公用系统,无论制药还是医疗器械,其基本制水工艺是相同的吧!实在不行,你也可以参照WHO和ISPE的相关指南,都是一样的。按照《医疗器械工艺用水质量管理指南》2016,里面对纯化水的描述是来源于药典的。并不是特指医疗器械的纯化水。
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药徒
发表于 2018-11-21 11:03:10 | 显示全部楼层
西北风大1 发表于 2018-11-20 13:36
你好!
请问GMP指南的官方名称是什么?可以发个链接吗?我在CFDA的官网上没查到这份资料,搜了很多感觉 ...

https://www.ouryao.com/thread-307842-1-1.html

论坛有前辈解读过的
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