普通药品生产企业能否成为药品上市许可持有人？

yujindanzhilian · 发表于 2018-11-16 09:26:33

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现行《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发〔2016〕41号）规定：试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。请问各位蒲友：按现行持有人制度，某药品持有人可否将该药品持有人药品研发机构变更为其他具备生产条件的普通药品生产企业？

谢谢指点！

山顶洞人 · 发表于 2018-11-16 10:00:12

当然可以，个人都可以，何况企业？

dengjianyyy · 发表于 2018-11-16 11:38:41

可以。这个制度主要是将上市许可持有人和生产许可持有人的责任分开，药品生产企业可以持有两种许可。

若落似饰 · 发表于 2018-11-16 11:49:30

刚刚特意找了下这个方案，竟然发现“本方案自印发之日起，实施至2018年11月4日。”

ravenhigh · 发表于 2018-11-16 12:02:03

看法律不能只扣字眼...药品生产批件制度下，药品生产企业是唯一合法的持有人，新规底下自然是默认合法的持有人

yongge · 发表于 2018-11-16 14:50:21

这个当然可以了

yujindanzhilian · 发表于 2018-11-19 13:46:24

谢谢各位蒲友！

[研发注册] 普通药品生产企业能否成为药品上市许可持有人？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块