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[确认&验证] 清洁残留问题

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药徒
发表于 2018-11-23 15:52:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:在多产品共线的清洁验证化学残留的计算上,A产品对A产品的残留需要计算吗
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药徒
发表于 2018-11-23 16:18:24 | 显示全部楼层
做这个事情其实还要分两种:1、固定多产品共线 2、随时会增加产品的多产品共线
针对第一种情况,几种产品一起进行分析评估,找到一个都可以接受的限度或如果限度实在太低,就规定某产品生产后不允许生产某种产品。这样的清洁验证是比较容易做的,同产品的限度也要考虑在内(这是回答你的问题),这个值也许就是最差值;
针对第二种情况,各产品分别进行清洁验证,在增加产品前进行产前清洁评估,以确认下一个项目是否能够引入,这是一次性行为,将所接触设备的所有残留加起来是否低于残留要求即可
无论是以上的哪种情况,更换产品时,清洁残留必须检测,必须有数据支持,这样才能最大限度的避免交叉污染。
最后最重要的一点,如果觉得回答的还可以,分给多点

点评

A产品生产结束后禁止生产某些特殊情况的产品 从几年前因为清洁限度的事情 就一直在提议这个事情 奈何不被领导接受。。。哎。。。  发表于 2018-11-24 08:27
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药徒
发表于 2018-11-23 15:55:49 | 显示全部楼层
在单一线上,A对A也是有要求的啊亲
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-23 16:37:59 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2018-11-23 16:18
做这个事情其实还要分两种:1、固定多产品共线 2、随时会增加产品的多产品共线
针对第一种情况,几种产品 ...

看了您的答案,还是受到启发的。但是也有一种说法,A对A不进行残留计算,理由是中间过程及成品检测均有含量项。不知您对这种说法有什么看法呢?

点评

这是不对的,降解产物有可能不在COA里面  详情 回复 发表于 2018-11-30 13:40
这跟产品专线需不需要做清洁验证应该是一个道理,不存在交叉污染的风险,没有做的必要,但是为什么每个厂家还做,我们还得去验证我们的清洗方法,残留取样方法,检测方法的可行性和重复性。我是做API的,所以并不是  详情 回复 发表于 2018-11-24 11:47
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药徒
发表于 2018-11-23 17:00:12 | 显示全部楼层
清洁验证就是清洁程序的验证,他证明你的清洁程序能够有效的控制化学残留,清洗剂残留以及微生物残留!对于多产品共线生产,在做某一品种的清洁验证时,残留限度应该选择在后续生产的所有品种中评估出来的最低的限度!这样才能有效证明你的程序有效,防止了污染及交叉污染!
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大师
发表于 2018-11-23 20:18:08 | 显示全部楼层
看降解吧!
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药徒
发表于 2018-11-24 11:47:56 | 显示全部楼层
shangxianyue 发表于 2018-11-23 16:37
看了您的答案,还是受到启发的。但是也有一种说法,A对A不进行残留计算,理由是中间过程及成品检测均有含 ...

这跟产品专线需不需要做清洁验证应该是一个道理,不存在交叉污染的风险,没有做的必要,但是为什么每个厂家还做,我们还得去验证我们的清洗方法,残留取样方法,检测方法的可行性和重复性。我是做API的,所以并不是每个中间体都有含量指标,再说含量检测的可接受误差都在1%左右。
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药徒
发表于 2018-11-30 09:40:55 | 显示全部楼层
需要考虑的,但是也要分析设备的情况
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药徒
发表于 2018-11-30 13:40:32 | 显示全部楼层
shangxianyue 发表于 2018-11-23 16:37
看了您的答案,还是受到启发的。但是也有一种说法,A对A不进行残留计算,理由是中间过程及成品检测均有含 ...

这是不对的,降解产物有可能不在COA里面
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药徒
发表于 2018-11-30 13:51:27 | 显示全部楼层
路过学习了
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发表于 2018-11-30 14:21:51 | 显示全部楼层
有一些企业规定同产品批间不清洁。实际上A与A的残留还是需要考虑的,首先就是要考虑A的稳定性,A在车间的中转库中的稳定性不能代表全部,因为A的残留保存的环境并非是A中间体的保存环境。再有A的降解产物有可能是企业自身也未知的,需要详细的对A产品的研究和评价
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