FDA 局长表示将在两年内全面实施新检查方法

roadman

识林  2018年11月12日

美国 FDA 正在通过一种评估、记录和报告无菌药品监督检查和批准前检查数据的新方法来现代化其检查项目。FDA 局长 Scott Gottlieb 在一份声明中表示，将在未来两年内全面实施这种新检查方法。

新检查方案项目（New Inspection Protocol Project，NIPP）使用标准化的电子检查方案，以更加结构化的方式收集数据，从而实现更一致的设施监督和更快、更高效的分析。方案还包括与设施中观察到的质量文化相关的额外问题。新工具正在应用于 FDA 涉及无菌注射药品的检查工作。新工具的主要关注点是确保 FDA 的检查行动得到更加精简、一致地的覆盖和报告。

NIPP 的第一阶段旨在制定了可在无菌工艺监督和批准前检查期间使用的方案。FDA 局长 Scott Gottlieb 在解释以使用无菌工艺生产无菌药品的设施作为起点的决定时表示，“如果用于无菌注射的药物质量出现问题，则会对患者安全产生重大影响，并且近年来 FDA 面临的与质量问题有关的挑战有时会导致无菌、肠道外药品短缺。通过对这些生产设施更好、更一致的监督，我们希望能够更早发现问题并实施可以避免危险药品短缺的缓解措施。”

新方案不会改变检查员的作用，检查员将继续收集、评估和记录关于制药商药品质量状况的客观事实。新方案的目标是使检查工作更加彻底和高效。这些方案为完成检查提供更加结构化和信息丰富的的工具。FDA 对 NIPP 方案开展了多次试点，以确保这些方案与当前的项目目标相一致，并整合进检查员开展检查的方式中。每个新的方案版本都经过大量修订和改进，许多修订工作直接基于 FDA 检查人员、合规官员和参与试点的审评人员提供的反馈意见。

NIPP 的预期结果是制定促进对无菌药品生产关键领域的一致和全面覆盖的多份方案 , 并提供结构化、数据丰富的报告，以用于快速评估药品生产设施的质量状况，同时保持检查人员根据时间或违规严重性等限制因素调整检查的灵活性。结构化的方案还可以使分析数据变得更加方便、轻松 , 从而发现异常情况，为可以降低患者风险的决策提供指导信息。

Gottlieb 表示 , “这些无菌加工药品检查方案是我们计划实现的一系列涵盖所有剂型的新检查方案的首个方案。随着我们从这些试点学习到的知识整合进我们的现场检查活动，我们的目标是在未来两年内全面实施 NIPP。这些现代化的工具是我们保护美国患者健康和安全的关键组成部分。”

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• 【FDA 表示可能不会公开新检查方案 2017/07/25】
• 【FDA新检查方案项目背景与进展概览 2016/10/28】
• 【FDA或于明年推广新检查方案项目 2016/10/12】
• 【余煊强博士谈FDA药品质量监管最新举措 2016/03/14】
  
  

原文：FDA Looks to Modernize Sterile Injectable Inspections

FDA_新检查方案项目 (NIPP)

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