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[生产制造] 投料问题

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发表于 2018-11-30 10:11:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
       在原料投料中,比如我计算出来需要投料10.158g,但是由于一些原因,投了10.157g,想问下能自己规定说,投料量可以有正负多少的偏差吗?我以前是没遇到过,也觉得不行!不知道各位大侠有遇到过类似的情况吗?据说在做无菌制剂的时候,因为反复称量会污染,所以会有这样的规定!
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鲜花鸡蛋

冷血无情  在2018-11-30 11:07  送朵鲜花  并说:精密称定?化验室做测试都很少有这种称样啊。。。
发表于 2018-11-30 10:26:22 | 显示全部楼层

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hkj456@tom.com  是的,因为很微量  详情 回复 发表于 2018-11-30 12:13
发表于 2018-11-30 10:35:36 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-30 10:48:03 | 显示全部楼层
定一个合理的投料量(需要投入的数量,像投入原料的数量一定要合理。方便称量等操作执行,特别是一些不是直接称量投入的物料),文件上再规定一个可以接收的净投料量范围。
发表于 2018-11-30 10:49:04 | 显示全部楼层
规定每种物料的批投料称重范围,例如10.150 - 10.165,所谓100%准确不过是自找麻烦自欺欺人,并非GMP原意。

鲜花鸡蛋

zzy012345  在2018-12-1 11:13  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
发表于 2018-11-30 10:56:09 | 显示全部楼层

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hkj456@tom.com  工艺开发是可以有空间,但是一到商业化生产了,还可以有范围吗?  详情 回复 发表于 2018-11-30 12:14
发表于 2018-11-30 11:51:31 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-30 12:02:26 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-11-30 12:13:30 | 显示全部楼层
yongge 发表于 2018-11-30 10:26
当然可以,哪能每次都这么精确,不过你这都保留三位小数了,原料药投料要这么精确吗?

是的,因为很微量
 楼主| 发表于 2018-11-30 12:14:09 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2018-11-30 10:56
工艺开发期间没有一个合理的参数设计空间?

工艺开发是可以有空间,但是一到商业化生产了,还可以有范围吗?
发表于 2018-11-30 12:33:30 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-30 12:40:37 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-30 13:03:13 | 显示全部楼层
保留小数点后面3个数字,你的原料又多贵呀。实际上投料最好有一个范围,这个误差范围可以由工艺来确定。
发表于 2018-11-30 13:25:18 | 显示全部楼层
投料配比和工艺参数本应该是一个区间段或者一个范围吧,哪里会规定的那么精确。例如温度要求控制在46℃左右或者15.8~46.2℃,都会定一个范围。
发表于 2018-11-30 14:03:13 | 显示全部楼层

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hkj456@tom.com  但就是这样  详情 回复 发表于 2018-11-30 14:51
 楼主| 发表于 2018-11-30 14:51:40 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-30 14:54:29 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-30 15:18:18 | 显示全部楼层
首先要确定一下你们是什么类型的制剂,你计算出来的投料数据,要和理论数据对比,理论投料和实际投料之间可以存在一定范围的差异,关键物料平衡做到位
发表于 2018-11-30 15:23:12 | 显示全部楼层
规定投料10.158g就应该投10.158g。“但是由于一些原因”是什么原因?
如果是处方是10.158g,领料10.158g,因前处理损失或者干脆是袋子沾了点只有10.157g,那么就投10.157g,只要损失在单步收率允许的范围内。
另外就是称量工具的问题,电子称电子天平什么的,显示的最后一位都是不精确的数字,你的工艺规程定小数点后三位,生产用称量工具就应该能精确到小数点后三位(显示后四位)。
发表于 2018-11-30 16:49:26 | 显示全部楼层
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