【《疫苗管理法》征求意见来稿选登】向疫苗管理 亮出法律之剑

毒手药王邓智先

【《疫苗管理法》征求意见来稿选登】向疫苗管理 亮出法律之剑
    □ 罗秋　

    11月初，国家市场监管总局在官网公布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。在当前疫苗安全社会关注度持续走高、公众对疫苗信任危机不断加剧的背景下，制定疫苗管理专门法律，向疫苗亮出法律之剑，既是全面贯彻落实习近平总书记关于食品药品“四个最严”的要求，也是加快完善疫苗监管长效机制、顺应时势的务实之举。

    药品安全关乎民生，关乎公共卫生安全和国家安全。疫苗作为一种特殊的药品，对公众的健康影响更持久。普通药品通常影响当时的疗效，但疫苗造假或质量不过硬，可能让接种者失去未来的健康。疫苗的特殊性决定了对疫苗的监管严格程度、检测标准普遍要高于一般药品。对疫苗进行重点管控，构建更完善的监管制度、更严格的惩戒体系、更畅通的信息发布机制，成为政府机构的当务之急。

    现行《药品管理法》更多立足于药品监管的一般规律，未能凸显疫苗的特殊性，对疫苗监管缺乏系统性、全链条的规定，监管部门主要参照一般药品的标准来规范疫苗的研制、生产。2005年国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》尽管对疫苗安全和疫苗监管有所涉及，但首要着力点依然在于疫苗的流通管理和预防接种，未能为疫苗设定多样化的监管工具，也未能对违法行为设定更严格的法律责任。因此制定专门的《疫苗管理法》极其必要。

    此次征求意见稿突出疫苗管理的特殊性，从疫苗研制和上市监管、疫苗生产、上市后研究管理、疫苗流通和预防接种等十一个方面对疫苗监管提出具体要求，构建起从研制到生产再到流通接种的全生命周期监管体系，具有较强的针对性和实效性。

    在行业监管上，突出系统思维。结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，必将进一步强化疫苗风险管理、全程控制、科学监管和社会共治。同步推行疫苗全程信息化追溯制度，建立全国电子追溯协同平台，可有效整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。

    在责任追究上，强化严惩重罚。落实“处罚到人”要求，疫苗上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动。监管部门和地方政府责任追究进一步强化，监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成严重损害的，依法严肃追究责任。

    徒法不足以自行。《疫苗管理法》要发挥出最大保障作用，还需要不打折扣地严格执行。一方面，政府机构在疫苗研制、生产、流通、使用上的执法监管要更有力，真正建立健全药品安全监管体系，认真查找和弥补存在的风险漏洞，完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节，从源头防止企业违规行为的发生。对非法的生产经营行为“重拳治乱”，对违法违规企业坚持“零容忍”，彻底改变“雨过地皮湿”式的处罚，建立带电“高压线”。另一方面，企业必须坚守道德底线。企业谋求利益无可厚非，但必须以“敬畏生命”“敬畏法律”为信仰，若以人民的身体健康为代价任意妄为，是害人害己，终将付出沉重的法律代价和市场代价。

    保障疫苗质量安全是一项系统工程，任重道远。既要完善法律法规与制度规则，也要严格落实企业主体责任。面对疫苗管理这一课题，只有回归法治轨道，用法律的刚性约束筑牢疫苗安全堤坝，才能筑起公众对政府的信任基石，才能让人民群众真正有安全感、获得感。

    （作者单位：山东省潍坊市食品药品监管局）