欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
最近,有药企的朋友问,中药材到底是农产品还是药品?尽管我们每天都接触中药材,但可能也没深入想过这个问题。今天我们就来探讨这个话题。 药品管理法第二十一条规定: 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 目前,引种的中药材除了极少部门建立了GAP规范的种植,大部分都是农民或个体户按照种庄稼的模式种出来的。它和白菜、玉米一样,具备了农副产品的性质。 云南省食品药品监督管理局于2014年发布了《关于对于中药材购销是否办理药品经营许可证请示事项的批复》(云食药监市[2014]38号),这个文件对于中药材的购销问题解答得很清楚,理清了中药材在不同阶段的管理性质问题。 归纳起来有几点: 1、中药材来源于农副产品,城乡集贸易市场销销售中药材系指当地农民(或者药农)自产(或自采、自养)、自销的地产中药材。 2、中药材属于药品,中药材来源于农副产品同时又是防病治病的特殊商品,经营中药材是否必须办理《药品经营许可证》应视所经营的具体品种及其经营行为而定,如国家食品药品监督管理局明确在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的人参、鹿茸滋补保健类中药材,不需领取《药品经营许可证》,中药材在进入药品生产、经营单位前具有农副产品特性,因此中药材种植企业销售本企业种植的中药材(不含特殊中药材),也不需申领《药品经营许可证》。 总结,作为药品生产企业,购入中药材时,可以考虑三个途径: 1、药企自己到当地找农户收购:药企要具备收购的资质,营业热照要载明具备药材收购的范围;农户要提供身份证复印件,并到当地村委开具证明。 2、找药材种植公司或当地种植合作社购买:公司一般在产地,药材的种类也限于当地产的药材,且要审计确认该公司是自己采收或收购的,不是调货倒卖药材;只需提供营业执照,具有药材收购或种植的范围即可。 3、找医药公司,这个就不说了,通过GSP并具有相应经营范围即可。 对于上述1,2点,需要注意的是,罂粟壳,麝香、甘草、杜仲、厚朴,28种毒性药材,42种野生保护中药材,52种进口药材,只能通过符合要求的医药公司采购。 以上内容来源于网络,版权归相关权利人所有。如有侵权请管理员删除。 |