关于压差

shangxianyue · 发表于 2018-12-5 15:47:23

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请问各位蒲友：公司现有一D级高活性生产线，压差设计为：洁净走廊对一般区大于10pa，操作功能间对一般区为-15pa。
      问题1：GMP要求洁净区与非洁净区不低于10pa，那么操作功能间的设置是否不符合GMP?
      问题2：有说法是：操作功能间对对一般区直接彩钢板隔开，是密闭的，外界污染不了功能间。那么现有的厂房结构能保证墙体和接缝都是完全密封的？
      PS:这样的厂房设计，在环境监测中微生物和粒子是合格的。

蓝雨~ · 发表于 2018-12-5 15:53:35

你们设计的那个负压功能间是直接与一般区相连？？有点奇怪啊，后面又说是密闭的，密闭的你们干嘛装个压差表。直接比走廊小不就好啦

瀚霜 · 发表于 2018-12-5 16:09:15

走廊和一般区怎么对比，有压差表？操作功能间对一般区是指内外包间的压差？您标的大于和-分别是什么意思，指绝对压差还是相对压差？既然做过验证，都是合格的，那这些问题肯定相关文件或人员是有合理解释的吧？

栀子花白花瓣 · 发表于 2018-12-5 16:15:02

一般区相对洁净走廊是正压？

shangxianyue · 发表于 2018-12-5 16:18:44

蓝雨~ 发表于 2018-12-5 15:53
你们设计的那个负压功能间是直接与一般区相连？？有点奇怪啊，后面又说是密闭的，密闭的你们干嘛装个压差表 ...

是操作功能间与一般区用一堵彩钢板隔开。操作功能间的绝对负压为-15pa，洁净走廊绝对压差为10pa

shangxianyue · 发表于 2018-12-5 16:27:46

瀚霜发表于 2018-12-5 16:09
走廊和一般区怎么对比，有压差表？操作功能间对一般区是指内外包间的压差？您标的大于和-分别是什么意思， ...

厂房设计的时候，洁净走廊为绝对正压10pa，操作功能间绝对负压为-15pa，操作功能间与一般区用彩钢板隔开；这样的设计和GMP的10pa是否有冲突？

shangxianyue · 发表于 2018-12-5 16:28:56

栀子花白花瓣发表于 2018-12-5 16:15
一般区相对洁净走廊是正压？

走廊相对一般区为正压，功能间相对一般区是负压

瀚霜 · 发表于 2018-12-5 16:34:44

shangxianyue 发表于 2018-12-5 16:27
厂房设计的时候，洁净走廊为绝对正压10pa，操作功能间绝对负压为-15pa，操作功能间与一般区用彩钢板隔开 ...

我觉得你的理解可能不对，如果按你的理解，肯定不符合GMP了，那更衣室的绝对压差呢？

shangxianyue · 发表于 2018-12-5 16:42:22

瀚霜发表于 2018-12-5 16:34
我觉得你的理解可能不对，如果按你的理解，肯定不符合GMP了，那更衣室的绝对压差呢？

更衣的绝对正压为20pa。听说（具体没参与过）当时考虑：因为高活性物质，防止扩散到外界大气，所有才设计成负压的

shangxianyue · 发表于 2018-12-5 16:45:37

瀚霜发表于 2018-12-5 16:34
我觉得你的理解可能不对，如果按你的理解，肯定不符合GMP了，那更衣室的绝对压差呢？

更衣的绝对正压为20pa。听说（具体没参与过）当时考虑：因为高活性物质，防止扩散到外界大气，所有才设计成负压的

dengjianyyy · 发表于 2018-12-5 17:06:45

不符合。
应该是更衣＞洁净走廊＞洁净操作间＞一般区。

successzhao · 发表于 2018-12-5 17:28:44

更衣后的缓冲间应设计为相对负压

hl0130 · 发表于 2018-12-5 22:29:41

没什么问题啊，操作间相对负压，肯定是有原因的啊。

sokey26 · 发表于 2018-12-6 07:50:23

更衣再分一更和二更或有回更，气闸也有几种，设计是否规范设计院应很有经验。

蓝雨~ · 发表于 2018-12-6 08:08:48

shangxianyue 发表于 2018-12-5 16:18
是操作功能间与一般区用一堵彩钢板隔开。操作功能间的绝对负压为-15pa，洁净走廊绝对压差为10pa

如果功能间不与一般区相通的话，负压没问题，这个负压不是指与一般区的而是指与走廊的，只要求房间相对走廊负压即可，走廊再对一般区正压；如果功能间与一般区相通，那你们还要考虑在功能间和一般区之间加一个缓冲房间

sunjie0416 · 发表于 2018-12-6 08:54:52

不管功能间与一般区通不通都应该保持10Pa正压，功能区与洁净走廊保持负压，也就是一般区<功能间<洁净走廊

shangxianyue · 发表于 2018-12-6 08:59:47

蓝雨~ 发表于 2018-12-6 08:08
如果功能间不与一般区相通的话，负压没问题，这个负压不是指与一般区的而是指与走廊的，只要求房间相对走 ...

我们这是一条高活性生产线，操作功能间产尘，为防止污染环境，操作功能间设置为绝对负压-15pa，洁净走廊绝对正压10pa，外界0pa；那么，操作功能间与外界用彩钢板隔开，相对外界压差为-15pa；操作功能间相对洁净走廊为-25pa。
这与GMP洁净区与非洁净区压差不小于10pa，这个10pa是正压还是负压？还是绝对值呢？

shangxianyue · 发表于 2018-12-6 09:03:13

hl0130 发表于 2018-12-5 22:29
没什么问题啊，操作间相对负压，肯定是有原因的啊。

考虑到是高活性产品，所以设计负压。那么这与GMP洁净区与非洁净区10pa的压差符合吗

shangxianyue · 发表于 2018-12-6 09:06:27

sunjie0416 发表于 2018-12-6 08:54
不管功能间与一般区通不通都应该保持10Pa正压，功能区与洁净走廊保持负压，也就是一般区

我们这是一条高活性生产线，设计理念是防止外泄，所以设计成负压。

Russell-Cao · 发表于 2018-12-6 09:45:30

把设计院设计的压差图纸晒上来看看，老哥

[设施设备] 关于压差

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