医疗器械产品名称变更

ycx1119690544 · 发表于 2018-12-7 17:24:48

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

备案的一类医疗器械产品名称变更，由于医疗器械分类目录变更，该产品由一类变为二类，现需要重新注册，那现在的产品属于新产品注册还是老产品变更，请教各位老师

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-7 17:27:20

新产品注册,注册的时候顺便把名称换了.

qq540202 · 发表于 2018-12-7 17:27:40

经2018年8月1日实施的分类目录，由原先的目录I类，变为现在的II类产品，需要重新注册，在注册资料中可以体现和说明因为分类目录导致现在需要重新进行注册。

jidaifei · 发表于 2018-12-7 17:32:22

新产品注册

ycx1119690544 · 发表于 2018-12-7 17:37:26

qq540202 发表于 2018-12-7 17:27
经2018年8月1日实施的分类目录，由原先的目录I类，变为现在的II类产品，需要重新注册，在注册资料中可以体 ...

老师，那设计开发资料只需要名称变更就可以吧

ycx1119690544 · 发表于 2018-12-7 17:38:20

伶仃嘌呤发表于 2018-12-7 17:27
新产品注册,注册的时候顺便把名称换了.

那老产品的资料还可以沿用吗

80747564 · 发表于 2018-12-7 17:51:44

按照文件流程来啊，内部走变更，变更内容为产品名称。把变更文字附在研发资料上。历史研发资料可以保留使用。（这一点的操作最好在文控程序给规定上）
提交新产品注册的资料需要改成新产品的名称，同时产品物料清单、生产工艺等DMR文件需要改成新名称。

ycx1119690544 · 发表于 2018-12-10 08:20:21

80747564 发表于 2018-12-7 17:51
按照文件流程来啊，内部走变更，变更内容为产品名称。把变更文字附在研发资料上。历史研发资料 ...

好的，感谢老师指点