一个生产批能分开灭菌吗

秦与林 · 发表于 2018-12-19 08:23:47

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我今天听我师傅说，一个生产批不能分成几个灭菌批，但一个灭菌批可以包含几个生产批。请问各位老师，真的是这样吗？假如灭菌柜比较小，而一天的产量还可以，是不是一天就要有分好多个生产批了？

冷雪清风 · 发表于 2018-12-19 08:40:28

一个生产批是可以分成几锅灭菌的（可以用亚批分）。最重要，几个生产批是不能作为一个灭菌批的哦。每个生产批次都要隔离分开，以免混淆。不知道你们是如何操作的，好奇。

准圣级药老 · 发表于 2018-12-19 08:28:47

我同意你师傅说的。一个生产批分成几个灭菌批无法保证这一个生产批的灭菌效果相当。我觉得一个生产批要保证他的灭菌条件到最终结果一致。

补充内容 (2018-12-19 10:20):
我说错了哈！我是做设备验证的，这个我问了车间主任，他说的可以分批灭菌的。说错了，说错了。

白鱼入舟 · 发表于 2018-12-19 08:33:47

如果长期性的批量大，灭菌能力达不到，就该考虑更换合适的灭菌柜，然后现阶段我觉得可以增加一个单独的灭菌批号，对灭菌效果做一个评估

脚趾头痒痒 · 发表于 2018-12-19 08:35:56

为什么不能？一个生产批不能够一次灭菌完怎么办？倒掉啊。

zhgykdxxj · 发表于 2018-12-19 08:36:40

个人觉得可以一批分开灭菌吧，分亚批，可以追溯就行

lxcchen · 发表于 2018-12-19 08:39:36

当然可以分开灭菌，生产批号和灭菌批号相对独立，后期可以追溯也就行了

zj3801033 · 发表于 2018-12-19 08:40:16

灭菌工艺和灭菌柜都经过验证了，为什么不可以？

王车亮 · 发表于 2018-12-19 08:42:01

我觉得是可以分开灭菌的，规定好两者之间的关系就行了呗。

lhdfe · 发表于 2018-12-19 08:44:34

完全可以分开灭菌，把每个灭菌柜出来的产品作为一个亚批，包装的时候分亚批包即可

13831195943 · 发表于 2018-12-19 08:46:29

这样操作并没有规定不可以，如果你还要保持一个批号的话应该不被接受。还有一个问题你一个批次如果不能一起灭菌的话，要考虑设备的匹配性

老道 · 发表于 2018-12-19 08:46:34

看看GMP关于批次的条款吧

日出沧海 · 发表于 2018-12-19 08:57:00

可以分开灭菌，灭菌时每个灭菌柜给予亚批号，可以实现追溯即可。

sunjie0416 · 发表于 2018-12-19 09:07:55

看看附录1《无菌药品》第六十条规定，你这是属于不看法规的类型，多看看GMP基本法规吧

hoitkey · 发表于 2018-12-19 09:09:01

完全可以分开灭菌，你去看看GMP无菌附录，第六十条，对批的定义，里面解释的很清楚，GMP都是允许的，你可以给你师傅上上课

独钓寒江雪丶 · 发表于 2018-12-19 09:26:01

可以追溯就行

xiaoxin0818 · 发表于 2018-12-19 10:11:51

分亚批，可追溯就行

哇-咔咔 · 发表于 2018-12-19 10:17:29

生产批号+灭菌时间，保证可追溯性。只要你灭菌柜没问题，就ok吧

蓝雨~ · 发表于 2018-12-19 10:24:53

前面是完全可以的，后面我认为最好不要这样做，你把01、02、03一起灭菌，到时候谁知道哪些是01，哪些是02，标识很难做

飞凌大圣 · 发表于 2018-12-19 11:57:25

根据CFDI（国家局审核查验中心）的回复：
可以分次灭菌，但是每次灭菌成品需要作为亚批体现，方便追溯产品质量。
挺有道理的！