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[已解决] 原料开瓶有效期验证怎么做

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药徒
发表于 2018-12-19 12:16:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
3金币
求解答!感觉毫无头绪啊

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药生
发表于 2018-12-19 13:01:57 | 显示全部楼层
让原料药厂家按每批产品使用量包装
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药师
发表于 2018-12-19 13:11:50 | 显示全部楼层
这是一个长期的试验,看你想要验证的效期是多久,在方案中规定,你隔多长时间检一次
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药生
发表于 2018-12-19 13:15:28 | 显示全部楼层
头一次听说要做这个,为什么要做呀?

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领导说要做!  发表于 2018-12-19 13:18
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药徒
发表于 2018-12-19 13:19:20 | 显示全部楼层
模拟使用条件,定期复验
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大师
发表于 2018-12-19 13:28:35 | 显示全部楼层
1、原料药开瓶有效期我们做过,尤其是对温度、湿度、氧气、光照等比较敏感的物料。
2、对哪些因素比较敏感,可以选择性的做,模拟《中国药典》的影响因素试验开展即可。
3、至于检测什么指标,需要根据可能产生影响的因素来做,如:氧气,氧化导致有关物质增加等。
4、检测周期:根据产品特性,可以按照周、旬、半月、月等作为周期,间隔周期不宜太长。
具体怎么实施,针对产品单独分析,不可照搬。

个人理解,仅供参考!

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老师,求教!  详情 回复 发表于 2023-9-13 20:52
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大师
发表于 2018-12-19 13:56:49 | 显示全部楼层
6楼这样差不多了,其实,不知道怎么弄,就模拟实际,然后严苛点,就完事了
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药徒
发表于 2018-12-19 15:06:11 | 显示全部楼层
原料本身的有效期对开瓶有效期也有影响吧
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发表于 2023-9-13 20:52:30 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-12-19 13:28
1、原料药开瓶有效期我们做过,尤其是对温度、湿度、氧气、光照等比较敏感的物料。
2、对哪些因素比较敏感 ...

老师,求教!
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药徒
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
过来看看看
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