消毒产品验证

紫伊8508 · 发表于 2019-1-7 11:36:02

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请问大家，有没有做过采用环氧乙烷进行消毒的消毒验证？若采用枯草芽孢杆菌菌片作为生物指示剂，进行完验证后，进行生物性能的检验，是采用微生物限度的方法进行培养，还是按照枯草芽孢杆菌的使用说明书中的方法进行培养，进行鉴定。说实话，环氧乙烷消毒是比较尴尬的验证试验。

qq540202 · 发表于 2019-1-7 11:53:23

检查无菌的话最好按照中国药典2015版进行。我们都是按照药典来了，没有按照说明书上来的来。

lxcchen · 发表于 2019-1-7 13:46:04

用环氧乙烷消毒？？？？确定不是灭菌吗？消毒一般不用环氧乙烷的吧

jidaifei · 发表于 2019-1-7 13:49:24

楼主需要先学习一下啥是消毒，啥是灭菌

紫伊8508 · 发表于 2019-1-7 16:52:40

lxcchen 发表于 2019-1-7 13:46
用环氧乙烷消毒？？？？确定不是灭菌吗？消毒一般不用环氧乙烷的吧

我知道，我现在做的是产品的变更注册，之前注册的时候就是环氧乙烷消毒，现在老板增加型号规格，肯定不想把风险提高撒，就还是想做消毒产品，环氧乙烷消毒

紫伊8508 · 发表于 2019-1-7 16:53:17

jidaifei 发表于 2019-1-7 13:49
楼主需要先学习一下啥是消毒，啥是灭菌

我只能说呀，都是有苦衷的，

紫伊8508 · 发表于 2019-1-7 16:54:41

jidaifei 发表于 2019-1-7 13:49
楼主需要先学习一下啥是消毒，啥是灭菌

我只能说呀，都是有苦衷的，原先注册的就是环氧乙烷消毒，省局也是认可的，现在变更注册，老板还是想降低风险，做消毒产品

lxcchen · 发表于 2019-1-7 17:20:41

紫伊8508 发表于 2019-1-7 16:52
我知道，我现在做的是产品的变更注册，之前注册的时候就是环氧乙烷消毒，现在老板增加型号规格，肯定不想 ...

环氧乙烷有剧毒，消毒过程中药做好防护，最安全的就是按照环氧乙烷灭菌的来做确认，SAL定为千分之一吧。

紫伊8508 · 发表于 2019-1-7 17:33:30

lxcchen 发表于 2019-1-7 17:20
环氧乙烷有剧毒，消毒过程中药做好防护，最安全的就是按照环氧乙烷灭菌的来做确认，SAL定为千分之一吧。

计划也是按照环氧乙烷灭菌来做，就是纠结的是微生物性能检测也是按照无菌要求来吗？SAL定位千分之一，是符合消毒产品的要求，就存在一个问题，产品技术要求是要满足微生物限度要求，这样按照方案的要求就会和产品技术要求不一致，我纠结的是这个问题，还有就是关于培养的问题，按照无菌来，还是微生物限度来？

lxcchen · 发表于 2019-1-8 08:10:37

紫伊8508 发表于 2019-1-7 17:33
计划也是按照环氧乙烷灭菌来做，就是纠结的是微生物性能检测也是按照无菌要求来吗？SAL定位千分之一，是 ...

满足微生物限度要求的话就只能按照微生物限度做了，例如生物指示剂含菌量为10的6次方，消完毒后微生物限度结果为10的3次方及以下，则证明满足预期的消毒效果。

紫伊8508 · 发表于 2019-1-8 09:39:51

lxcchen 发表于 2019-1-8 08:10
满足微生物限度要求的话就只能按照微生物限度做了，例如生物指示剂含菌量为10的6次方，消完毒后微生物限 ...

谢谢。这么说的话，检测所用的培养基还是按照无菌培养的那两个培养基进行吗？是这个意思吗？

lxcchen · 发表于 2019-1-8 10:07:39

紫伊8508 发表于 2019-1-8 09:39
谢谢。这么说的话，检测所用的培养基还是按照无菌培养的那两个培养基进行吗？是这个意思吗？

无菌检测用的培养基只能检测无菌，不能检测限度，要检测限度的话还是要用TSA或SDA