蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 572|回复: 13
收起左侧

[已解决] 原料药生产公用系统氮气中含水和油的质量标准怎么确定?

[复制链接]
发表于 2019-1-11 16:32:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
  原料药生产中会用到氮气作为搪玻璃反应釜生产和离心时保护,由于会接触到生产中的化合物,客户审计时提出要检测压缩氮气中的含水量和含油量,我查了下,油用德尔格的压缩空气质量检测仪,水用露点仪检测,但是相关的质量标准怎么定? 不要制剂和无菌的标准,那个EP9.0中Nitrogen的描述含水量最大值是67ppm ,这个不适合给原料药用,还有其它的相关规定吗?

最佳答案

ghgc 发表于 2019-1-14 09:26 我知道要检测啊 ,客户都提出来了,我们以前就用特定的试纸检测,但现在客户提出要用仪器检测,你看我一 ... 看下原料药指南224页
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-11 17:14:06 来自手机 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-11 20:39:44 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-12 10:02:59 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-13 10:34:03 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-13 11:00:05 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-13 11:10:40 | 显示全部楼层
1、你也别信审计人员说什么就是什么,你评估水分及油分是否影响产品质量或者存在其他风险
2、GB/T 8979-2008,刚才那个发错了,这个才是标准
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-1-14 08:15:17 | 显示全部楼层
zwh1989 发表于 2019-1-13 11:10
1、你也别信审计人员说什么就是什么,你评估水分及油分是否影响产品质量或者存在其他风险
2、GB/T 8979-20 ...

这个标准的第一项纯度达不到,不是外购的钢瓶,是自己车间生产的氮气
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-1-14 08:18:13 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2019-1-12 10:02
可以参考压缩空气的标准
仅供参考:油是0.1ppm,露点是-20℃以下

我看了压缩空气的标准,水的露点分9级,怎么确定选-20这一级别,然后油分4级,为什么选0.1mg/m3这一级?
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-1-14 08:21:11 | 显示全部楼层
枫林之秋 发表于 2019-1-13 10:34
氮气是液氮气化吗?是的话就不需要。压缩空气需检测

我们制氮车间通过制氮机组分离空气中的非氮成分然后压缩而成

点评

枫林之秋  这样的话都需要检测,因为与产品接触了,无油压缩机也是有油的,只是用得少,出故障时也不少,不能只考虑空气中的  详情 回复 发表于 2019-1-14 09:07
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-1-14 08:24:55 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-1-11 17:14
我觉得这个要求过头了,客户怎么不提空气中的水油呢?

质量部领导(客户审计归属质量部接待)把客户的要求看的比天大,只要是客户,腿就是软的。
当然,也有可能是把客户万一取消购买产品的原因推出去,反正不能出在质量部
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-14 09:07:20 | 显示全部楼层
ghgc 发表于 2019-1-14 08:21
我们制氮车间通过制氮机组分离空气中的非氮成分然后压缩而成

这样的话都需要检测,因为与产品接触了,无油压缩机也是有油的,只是用得少,出故障时也不少,不能只考虑空气中的
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-1-14 09:26:04 | 显示全部楼层
枫林之秋 发表于 2019-1-14 09:07
这样的话都需要检测,因为与产品接触了,无油压缩机也是有油的,只是用得少,出故障时也不少,不能只考虑 ...

我知道要检测啊 ,客户都提出来了,我们以前就用特定的试纸检测,但现在客户提出要用仪器检测,你看我一楼提出的问题,我要的是怎么制定质量标准,也问了某个药企,水露点小于等于-20,油小于等于0.1mg/m3,但是这个标准是怎么确定的呢?   都说不清楚,说是根据国标来的,压缩空气的国标我看了,水的标准9级,油的标准4级,但是为什么选-20和0.1mg/m3的那一级,国标没有明确药企用哪一集

点评

枫林之秋  看下原料药指南224页  详情 回复 发表于 2019-1-14 10:00
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-1-14 10:00:04 | 显示全部楼层
ghgc 发表于 2019-1-14 09:26
我知道要检测啊 ,客户都提出来了,我们以前就用特定的试纸检测,但现在客户提出要用仪器检测,你看我一 ...

看下原料药指南224页
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-1-24 03:03 , Processed in 0.165311 second(s), 81 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部