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[设施设备] 关于设备日常维修

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药徒
发表于 2019-1-16 10:08:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家:设施设备的维修时,需要更换零部件,什么情况下按维修流程走,只写维修记录,什么情况下得下启动变更流程?
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药生
发表于 2019-1-16 10:17:35 | 显示全部楼层
同时,你更换的零部件如果是原厂家原型号原规格的,你就不需要变更。关键零部件更换原有厂家、型号、规格的你还真要走变更或者重新验证了。
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药徒
发表于 2019-1-16 10:32:59 | 显示全部楼层
一般设备都会做关键部件影响性评估,那么关键的部件是不是就要进行变更呢

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关键性零部件的影响性评估主要是为了日常维护或者检查时重点照顾。换关键性零部件并不意味着一定要做变更,还是要看你用的是否是原厂、原型号、原规格的东西。我们对关键性零部件的规定是只能更换不能维修的。  详情 回复 发表于 2019-1-16 10:38
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药生
发表于 2019-1-16 10:38:26 | 显示全部楼层
aiweierjames 发表于 2019-1-16 10:32
一般设备都会做关键部件影响性评估,那么关键的部件是不是就要进行变更呢

关键性零部件的影响性评估主要是为了日常维护或者检查时重点照顾。换关键性零部件并不意味着一定要做变更,还是要看你用的是否是原厂、原型号、原规格的东西。我们对关键性零部件的规定是只能更换不能维修的。
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药徒
发表于 2019-1-16 10:39:57 | 显示全部楼层
自己评估吧,哪些是关键的部件和非关键的,关键部件更换肯定要走变更啊,有的还需要验证。
维修记录从你开始维修的时候就应该同步填写了
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大师
发表于 2019-1-16 11:30:19 | 显示全部楼层
这个时候金光闪闪的QA该出场了,出场时间在维修结束投入使用前
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药徒
发表于 2019-1-16 13:29:02 | 显示全部楼层
1.看你维修的设备,是不是属于GMP设备、经过验证的?如果不是,直接维修记录;
2.如果是GMP验证设备,看你们公司的变更流程和其他SOP的规定,如果没有对同等替换(like for like)做规定,可能都要走变更;注意,同等替换可能不是完全一样的两个零件,取决于公司的定义。
3.如果公司有规定同等替换,实际又属于同等替换,走维修流程,但需注明是同等替换。

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我们公司的同等设备的替换也都走了变更,重新做了安装运行确认。Like for like 的出处好像是PIC/S里面的?  详情 回复 发表于 2019-1-16 13:40
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药生
发表于 2019-1-16 13:40:29 | 显示全部楼层
successzhao 发表于 2019-1-16 13:29
1.看你维修的设备,是不是属于GMP设备、经过验证的?如果不是,直接维修记录;
2.如果是GMP验证设备,看你 ...

我们公司的同等设备的替换也都走了变更,重新做了安装运行确认。Like for like 的出处好像是PIC/S里面的?
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药徒
发表于 2019-1-16 14:01:38 | 显示全部楼层
剑魔 发表于 2019-1-16 13:40
我们公司的同等设备的替换也都走了变更,重新做了安装运行确认。Like for like 的出处好像是PIC/S里面的 ...

你指的是备件,不是独立设备吧?更换垫片也需要吗?
PIC/S里有没有我不知道,我在ISPE Maintenance里看到过,我之前的公司也对like for like做过规定。

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这本书能分享一下吗  详情 回复 发表于 2019-1-16 14:34
备件都是走的维修程序,我说的是同型号的设备更换。  详情 回复 发表于 2019-1-16 14:20
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药生
发表于 2019-1-16 14:20:09 | 显示全部楼层
successzhao 发表于 2019-1-16 14:01
你指的是备件,不是独立设备吧?更换垫片也需要吗?
PIC/S里有没有我不知道,我在ISPE Maintenance里看 ...

备件都是走的维修程序,我说的是同型号的设备更换。
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药徒
发表于 2019-1-16 14:28:11 | 显示全部楼层
剑魔 发表于 2019-1-16 14:20
备件都是走的维修程序,我说的是同型号的设备更换。

这里的like for like说的是备件。每个设备是独立考虑的,不存在同等替换。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-16 14:34:24 | 显示全部楼层
successzhao 发表于 2019-1-16 14:01
你指的是备件,不是独立设备吧?更换垫片也需要吗?
PIC/S里有没有我不知道,我在ISPE Maintenance里看 ...

这本书能分享一下吗
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药徒
发表于 2019-1-16 14:48:21 | 显示全部楼层
zhengyuan0226 发表于 2019-1-16 14:34
这本书能分享一下吗

抱歉,不能,电子授权,上面有我的名字。
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药生
发表于 2019-1-16 14:52:57 | 显示全部楼层
PIC/S验证指南中只看到有类似的描述
2019011602.png
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