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【GMP】首次参与GMP认证经验受授

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药徒
发表于 2019-1-19 16:52:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP首次参与GMP认证经验受授
                                作者:  ceq518
     为征文内容,再次回忆起当初青涩的毕业季,酸甜苦辣也是回味无穷……虽然是药品相关专业毕业,到达公司后却被安排在行政部实习,试用期完,车间还没有正式生产,于是常常串岗与生产上工作的同学探讨他们的工作心得,向先来的校友请教药品生产中问题解决与GMP实施细节。
   新建企业由于公司药品注册资料送审不完备,在后来的一次市药监局突击检查中被查出GMP执行存在重要缺陷,证书被收,限期整改。领导们火急火燎地到处找人指导帮忙对公司产品资料进行全面检查,对质量体系文件系统进行全部梳理——长达一个月后,在公司几大领导带领下自检合格后,重新提交GMP认证申请……那便是我首次参加的GMP认证。
   回忆在整个认证准备过程中——虽只是辅助生产部工艺员整理个别生产记录,但从理论到实践也是学到不少的。在认证检查中作为后备人员,辅助提供各种资料,对基本的认证流程有所了解。
    一、当初觉得最有价值的资料
   虽然在学校有《药事管理法规》这门课程,但要把GMP条条款款落实到生产实际中,对一个刚毕业的学生来讲难度是非常大的,于是对条款的解读——《药品生产质量管理规范(1998年版)实施指南》及相关ppt资料就成为我们这些新人爱不释手的资料,大家在公司指导老师的介绍下,甚至将指南涉及个人工作那部分复印来人手一份,空了即读,学习热情空前高涨啊!!
    二、最值得珍惜的培训——实战GMP认证经验介绍
     对于没有参加过现场认证的新人来说,认证过程是神秘而紧张的,对老师们介绍认证情况时就特别上心,如记录上,绝对按照文件记录管理规定进行记录填写,文字清晰可见,错误按标准修改无任意涂叉……现在记得最清楚应该是记录的归档,原来我们的记录就是按月收集两个订书钉一钉就了事,指导老师硬是要求我们先打孔,再用装订夹条装订,夹条背面须用纸打印贴上记录信息,最后用文件盒存放——就是为保证认证老师要什么,我们就能分把钟内拿出来。工作量不小——当时抵触情绪挺大,但这对我们认知GMP认证准备及在以后工作中文件归档的规范性奠定对了基础。
虽然当初没有资格参加认证现场的工作,只是后备支援,但参加迎接认证的各种培训是药学人的必修课,了解了如接待人员规范着装、热情接待、现场认证路线安排要展现企业美好一面而无往复,现场迎捡人员如何回答,谦恭请教态度保持……后续GMP认证积少成多,首次启蒙是那么值得回忆呢。
    最直接的面对——初次直面认证检查询问
    后来的工作中认证参加了多次,对首次直面认证老师的认证询问也还记忆犹新:那是在一次中药饮片GMP再认证中,我负责生产车间认证接待工作,陪着认证老师检查整条生产线,体会就是心态稳定很重要,要不熟悉的也会忘了,面对认证除了要熟悉生产、文件外,个别意外特殊情况也要考虑并纳入正常生产培训,那次检查老师很看重这点,做了多个提问,检查完后针对车间这点不足列了一条相关的一般缺陷,对我们的指导也是非常大的——保持GMP学习和从不同面思考GMP,会获益更多。

    第一次——俱往矣,今朝风流又岂能少了第一次的经历基础,值得回忆啊——第一次认证经历,回顾第一次——更能助长成长、成熟、成功。
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大师
发表于 2019-1-19 18:28:18 | 显示全部楼层
其实被要求整改,也是相当珍贵的经验,对于问题的理解,也深刻很多。在解决过程中,如果参与了,那么收获也最大了。我的第一次认证是2003年,当时还98版,我是现场QA的角色。一切跟演戏似的,排练多少次............

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呵呵,嗯嗯!!虽然是有针对性的检查,但也是全面投入,万事准备——即改善了体系,也锻炼了新人!!对新人来说就是宝贵的经历。  详情 回复 发表于 2019-1-20 07:50
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药徒
发表于 2019-1-19 20:55:53 | 显示全部楼层
犯错不害怕,就是在不断的犯错中成长!

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最好还是规范操作——大错不犯,小错提前预防...  详情 回复 发表于 2019-1-20 07:52
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药士
发表于 2019-1-19 23:54:27 | 显示全部楼层
不忘初心,继续前进。

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不忘初心,贵在坚持  详情 回复 发表于 2019-1-22 17:38
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-20 07:50:03 | 显示全部楼层
九三 发表于 2019-1-19 18:28
其实被要求整改,也是相当珍贵的经验,对于问题的理解,也深刻很多。在解决过程中,如果参与了,那么收获也 ...

呵呵,嗯嗯!!虽然是有针对性的检查,但也是全面投入,万事准备——即改善了体系,也锻炼了新人!!对新人来说就是宝贵的经历。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-20 07:52:52 | 显示全部楼层
yuanzhi780617 发表于 2019-1-19 20:55
犯错不害怕,就是在不断的犯错中成长!

最好还是规范操作——大错不犯,小错提前预防...
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-22 17:38:45 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2019-1-19 23:54
不忘初心,继续前进。

不忘初心,贵在坚持
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