焊接验证

糖糖12345678923 · 发表于 2023-11-1 16:21:02

谢谢大佬分享

隐隐约约 · 发表于 2023-12-27 11:30:11

jhkj 发表于 2021-5-20 11:50
参考学习一下

谢谢分享参考学习

Gavin_Heag · 发表于 2024-8-19 12:51:29

我们做医疗设备的，关于焊接的验证怎么做，现在还在持续讨论中

，以前不做。自从被FDA审核开了一个不符合项后，开始做焊接验证了，目前的计划是手工焊接IQ和OQ不做，只做PQ。

甜甜鱼头 · 发表于 2024-8-19 13:14:12

Gavin_Heag 发表于 2024-8-19 12:51
我们做医疗设备的，关于焊接的验证怎么做，现在还在持续讨论中，以前不做。自从被FDA审核开了一个不符合 ...

你们的焊接属于特殊过程还是关键工序，如果是特殊过程的话，iq/oq/pq都是要做的，iq主要确认焊接工序设备的安装完好确认，oq确认焊接参数的上中下限值，pq按照最佳值进行三批的验证。都是有规定的，不是说只做pq就行了。

Ryan12345678912 · 发表于 2025-2-18 14:15:09

jhkj 发表于 2021-5-20 11:50
参考学习一下

感谢分享，好人一生平安

桂桓 · 发表于 2025-4-6 11:42:59

jhkj 发表于 2021-5-20 11:50
参考学习一下

感恩分享

cloudsky · 发表于 2025-4-6 11:52:49

王若竹发表于 2019-6-5 14:30
感觉没人回答，医械行业需要对焊接温度和时间进行确认，使用哪种焊接方式也要确认

那只能在焊接的SAT中进行确认，事后怎么确认，直接引用的测试记录数据。

cloudsky · 发表于 2025-4-6 11:55:30

jiangbj 发表于 2019-2-1 12:47
目视检查焊缝质量；
检查焊接过程的文件：焊接记录、焊工资格证书、管道焊缝的内窥镜检查照片或录像。
酸 ...

你说的正确，这个都是在焊接测试记录或者SAT文件中直接写测试记录和照片，还有打印数据。如果事后需要在OQ中重新确认只能引用相关数据。这个不可能再做一次的。

qianyu · 发表于 2025-4-9 10:12:03

器械行业，我也想知道

生锈的马达 · 发表于 2025-4-9 14:45:06

感谢，这个不错，可以参考