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楼主: 毒手药王
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AI医疗器械未来已来

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宗师
 楼主| 发表于 2019-2-5 16:31:53 | 显示全部楼层
甘肃2018年未发现医疗器械违规备案
    本报甘肃讯  (记者丁怡媛)  日前,甘肃省药品监管局发布关于第一类医疗器械产品备案工作监督检查情况的通报。通报显示,2018年甘肃未发现存在高类低划、非医疗器械按医疗器械备案等违法违规行为。

    通报指出,甘肃省各市(州)及时安排部署第一类医疗器械产品备案工作,第一时间将备案信息表中登载的信息向社会公布;各市(州)药品监管部门加强对备案产品生产企业的监督检查,重点检查已备案的医疗器械产品管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人是否按照有关规定申请产品注册;不再作为医疗器械管理,或者不再生产该产品的,备案人是否主动向原备案部门提出取消产品备案等。

    同时,大部分市(州)药品监管部门以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手,督促医疗器械生产企业严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等要求进行产品备案,持续加强对医疗器械监管人员的业务培训。
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宗师
 楼主| 发表于 2019-2-5 16:32:10 | 显示全部楼层
湖州规范医疗器械流通秩序
    本报浙江讯  近日,湖州市市场监管局加强对医疗器械经营企业的监督检查,截至目前,共作出行政指导386家,全市第三类医疗器械经营企业符合GSP要求的有278家,规范推进率92.7%。

    据悉,湖州市市场监管局以区(县)为单元,按照企业经营范围及经营类别,赴医疗器械经营企业开展“送教入企”活动,要求企业严格按照浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则开展医疗器械经营活动;对医疗器械批发、零售、批零兼营进行分类管理,明确隐形眼镜、助听器、免费体验类等医疗器械零售企业技术服务要求;要求网络销售企业提供在线指导服务。

    同时,通过企业申报、监管部门复查,确定华东医药湖州有限公司等7家企业为2018年度湖州市医疗器械GSP示范企业。

    (孙建新  殷锋平)
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宗师
 楼主| 发表于 2019-2-5 16:32:41 | 显示全部楼层
同心协力开创新局面
—2018年各地医疗器械监管工作亮点集萃
    编者按

    2018年,我国医疗器械审评审批制度改革工作全面推进,监管力度进一步加大,注册管理水平进一步提高,产业创新持续发展,全年未发生重大质量安全事件,医疗器械安全形势整体平稳。本版特别推出各地一年来的工作亮点集萃,以供互相借鉴学习,共同推进医疗器械监管事业的进步,以及医疗器械产业的高质量发展。

    北京

    修订发布《北京市医疗器械快速审评审批办法》,制定鼓励医疗器械创新实施方案,优化优先审批程序、简化注册审批流程;加强对产品抽验结果的分析研判,采取多项纠正预防措施;充分运用“互联网+”搭建监管大数据平台,围绕生产企业上市后监管制定现场检查量化分级评分方案,开展企业精细化管理,对接企业分类分级监管数据平台提供数据支撑。

    天津

    初步建成医疗器械生产、经营、使用从业人员以及行政审批监管人员、社会公众共同参与的统一平台;多部门联合印发《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》;购买社会第三方审核认证机构进行体系核查、培训等服务,规模不断扩大,形式不断创新。

    河北

    每月组织召开一次医疗器械注册联席会;组织开展2017年度医疗器械抽验不合格产品处置工作“回头看”活动,以确保整改到位;采取督导结合省级飞检的方式,督促和指导各市局监管落实情况。

    山西

    大力推行质量管理规范,督促企业落实主体责任,完善管理体系,规范生产行为,提升质量安全水平;开发行政执法系统及产品追溯系统;建立了161人的专职检查员名录库,为双随机飞行检查打下良好基础。

    内蒙古

    扎实推进医疗器械不良事件重点监测工作;全面排查监管风险,不断提升医疗器械上市后监管能力;开展全覆盖督查,全面落实医疗器械经营、使用专项整治工作监管责任。

    辽宁

    积极开展诚信守法告知书活动,强化企业主体责任落实,全年共送达告知书6000余份;建立并落实风险会商工作机制;开展质量体系自查报告评估工作,通过严把质量关口,倒逼企业提高自查的自觉性和实效性。

    吉林

    按照ISO9001国际标准管理理念,探索构建“两自一查一评估”(企业和属地监管部门自查,各市州局集中交叉互查,专家对工作质量及成果进行点评、评价)的闭环式检查模式;积极探索新的注册管理和审评审批模式,提高注册管理和审评审批质量;通过多种方式,切实减少审批环节,压缩审批时间,将所有行政审批事项调整为“最多跑一次”项目。

    江苏

    深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新,截至2018年12月15日,初审创新医疗器械产品符合条件上报国家药品监管局共49份,组织远程视频会议24次,已获准同意按创新医疗器械产品审批6份;积极开展吻合器专项整治行动;持续推进医疗器械经营质量管理规范实施。

    上海

    医疗器械注册人制度试点取得阶段性成绩,截至2018年12月底,已有4家企业的7个产品按照试点方案获准许可,另有10家企业的17个产品被同意纳入试点范围(其中4家企业的6项产品已提交注册申请);基于大数据开展多维风险分级,实施精准监管;尝试利用第三方资源,引入第三方认证审核机构,对该市40家生产企业质量管理体系运行情况开展评估。

    黑龙江

    黑龙江省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,在实践中实施 “四减”(减环节、减时间、减材料、减现场)“三同”(医疗器械注册技术审评、现场检查、临床核查同步并联进行)管理;依据医疗器械临床试验现场检查要点相关要求,全年100%覆盖完成临床试验现场核查。

    浙江

    发挥医疗器械产品分类界定预审制度的作用,基本做到每月开展一到两次分类界定专家评定会,确保一类产品备案工作的规范性和一致性;抓紧抓好《医疗器械生产质量管理规范》全面实施;实施网络交易服务第三方平台备案事项网上办理,医疗器械生产经营企业网络销售备案实现“全程网办”,并加强平台监测。

    安徽

    将临床试验备案、生产许可证注销、二类器械注册证注销等5个事项纳入医疗器械“马上就办”范畴,行政审批事项申请材料精简率超过25%;以飞行检查为载体,以风险监管为主线,重点加大对医疗器械生产环节的强标执行、物料管理、质量控制、冷链储运等关键环节以及擅自变更产品结构组成等突出安全隐患的排查。

    福建

    实行每年一次对第一类产品备案工作集中评查制度;对2017年以来国家级和省级监管部门飞检、抽查过的企业开展复查,全面检查此前所发现问题的整改落实情况;通过多种手段,强化医疗器械生产、经营企业和使用单位三类主体健全质量管理体系,落实主体责任。

    江西

    制定出台江西省《关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定(试行)》,对已获得国家药品监管部门审查认定的创新医疗器械、填补省内空白产品、产品性能或者安全性与同类产品比较有较大改进,且具有显著临床应用价值和重大临床应用前景的医疗器械,以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械等注册申请,开辟绿色通道,实行优先审评审批;排查网络隐患,加大飞检力度。

    四川

    医疗器械监管能力建设取得突破性进展,专职医疗器械检查员由2017年的8人增加至20人,增加幅度达到150%;将临床试验监管列为全年重点工作,加强部门协同和医疗器械临床试验事中事后监管;创新监管措施,支持四川“中国牙谷”的建设和发展。

    山东

    组织开展主题为“对标达标,持续提升”的医疗器械生产质量管理规范提升年活动;充分发挥抽检监测、监督检查、不良事件监测等风险排查主渠道作用,注重收集汇总医疗器械各层级、各领域、各环节风险点,让监管跑在风险前面;制定印发山东省医疗器械经营环节、使用环节检查重点,分别明确18项和11项检查关键点,采取统一表格、逐项排查打钩的方式,方便基层监管部门日常检查使用。

    河南

    对检查中发现的问题做到四个“不放过”,即原因不查清不放过,查出的问题缺陷不处理不放过,整改不到位不放过,隐患不消除不放过;在开展医疗器械生产企业双随机飞行检查工作中,着力提升检查员能力素质;本着先易后难、先高风险品种后一般品种的原则,在基础较好的郑州市、漯河市优先探索开展“互联网+透明车间”试点工作。

    湖北

    明确各级各部门监管职责、目标任务、检查程序、结果处理和应用,在日常监管、风险防控、抽查检验、不良事件监测等方面加强沟通交流,建立联合工作机制,形成监管合力;以开展“打击非法经营和使用医疗器械专项行动”为契机,在全省组织开展在用医疗器械专项监督检查。

    湖南

    加强能力建设,助力企业提升技术能力,做好医疗器械产品的上市服务工作;省医疗器械检验检测所检验能力大幅提高,积极搭建创新合作平台,提供技术指导,支持技术创新。

    广东

    借助“互联网+”技术,建立起“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”全流程无纸化审批新模式,实现审批过程“零纸张”、申请人“零跑动”;积极鼓励省内临床试验机构备案;强化监督检查,督促医疗器械临床试验真实规范;依托行业组织成立全国首个公益性医疗器械临床试验专委会,服务产业发展。

    广西

    出台鼓励创新和加快优化注册体系核查的措施;扩大免于现场检查或者可优化现场检查项目,扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围,避免重复检查;深化“放管服”改革,有序推进“证照分离”工作开展;强化风险管理,开展风险隐患排查。

    海南

    截至2018年12月15日,共7次批准进口医疗器械9个品种75套,目前已经使用29套,用于24名患者,并对24名患者进行随访,随访中未发现异常情况;严格按照有关程序审核把关,严格过程监管,严格防控风险,实施特许医疗器械不良事件主动监测。

    重庆

    鼓励支持符合条件的医疗机构积极开展临床试验工作,扩充临床试验资源;鼓励创新医疗器械研发生产,提高第二类医疗器械产品注册服务效率;深化“证照分离”“放管服”改革举措,进一步降低企业制度性交易成本;开展医疗器械生产企业飞行检查,推动医疗器械生产质量管理规范全面落实。

    贵州

    定点帮扶,促进企业发展;多措并举,确保GMP实施;组织省、市、县三级共21名检查员7个检查组在全省范围开展医疗器械生产经营企业飞行检查。

    云南

    针对医疗器械检查员队伍建设起步晚、基础弱等问题,积极探索新路子,创新培训模式和实践方式,在检查员能力提升上初显成效;根据该省义齿企业数量占比大、对新技术发展需求高的特点,出台一系列鼓励措施和监管措施,为3D打印牙科修复体产品上市开辟绿色通道,保障义齿产品质量安全;强化医疗器械不良事件监测与再评价工作,提高注册管理工作质量。

    陕西

    切实加强诚信体系建设,节约政府监管资源,加大对潜在违法生产者的监管频次和力度,防范医疗器械生产安全隐患;积极筹建独立的专业化医疗器械审评机构,建立以审评为主导、检查检验为技术支撑的医疗器械审评机制。

    甘肃

    加快推进重离子治疗系统注册上市进程,促进重离子治疗系统临床应用和产业化发展;规范定制式义齿生产管理行为;强化医疗器械经营使用环节风险防控,在全省范围内对28家医疗器械经营企业、28家民营医疗机构、16家医疗器械产品体验店开展监督检查。

    宁夏

    推行医疗器械生产企业量化分级管理,做到“三个结合”,即量化分级与信用评定相结合,评定级别与监管频次相结合,动态监管与静态监管相结合;着力推进医疗器械第三方物流发展;医疗器械经营规范化建设加速进行。

    新疆

    加强临床试验机构监管,积极推进医疗器械临床试验备案工作,开展临床试验日常监督检查工作;开展辖区内医疗器械生产企业飞行检查,覆盖率达100%;建立健全企业信用档案,实施动态管理。

    新疆生产建设兵团

    将医疗器械安全监管工作与“民族团结一家亲”“访惠聚”“定点扶贫”等活动相结合,保障少数民族聚居地区医疗器械流通、使用安全有效;利用新媒体加强医疗器械安全科普知识宣传。
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宗师
 楼主| 发表于 2019-2-5 16:33:00 | 显示全部楼层
进一步完善法规体系

    《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公布。发布《医疗器械注册技术审查指导原则制修订管理规范》,开展注册技术审查指导原则的制修订工作,2018年共发布《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》等62项医疗器械技术审查指导原则。

    开展标准制修订工作

    2018年,国家药品监管部门共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目,审核发布医疗器械行业标准104项,涉及高频喷射呼吸机、超声多普勒胎儿监护仪、清洗消毒器等。截至2018年底,我国共发布医疗器械标准1618项,其中国家标准219项、行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上。

    审评审批顺利进行

    全年产品注册16580项(其中国家药品监管部门注册5518项,省局药品监管部门注册11062项)、备案19062项。创新优先审评审批时间平均为199天,较其他三类产品首次注册的平均时间缩短83天。创新医疗器械审评审批加快,45个产品进入“绿色”通道,批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等21个国内首创、国际领先的创新医疗器械产品上市,同比增长75%。医疗器械优先审批加速,11个产品进入优先通道。

    加强不良事件监测

    出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,推进不良事件监测日常工作。全年收到不良事件报告40.7万份,报告质量不断提升。加强对不良事件监测风险信号分析,组织对吻合器等21个产品进行风险评价,根据产品风险状况,及时发布不良事件通报。
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宗师
 楼主| 发表于 2019-2-5 16:33:21 | 显示全部楼层
“聚焦AI医疗器械”系列报道之二
AI医疗器械 发展路径渐明

    图②为相关部门对某AI医疗器械产品进行质量评价。


    图①为“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”现场。

    □ 文/图  本报记者  郭婷     

    近期,由医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)和中国健康传媒集团联合主办的“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京举行。该培训旨在从政策方面给相关生产企业以引导,帮助有关企业从源头确保人工智能(AI)医疗器械产品设计开发和研制生产的合规性,为申报注册提供指导,促进我国AI医疗器械产业健康发展。本次培训班上,业内专家围绕AI医疗器械领域共同关注的数据质量控制要求、深度学习辅助决策软件审评要点等进行了专题讲解。

    设计开发环节格外重要

    在火热的“AI+医疗”浪潮中,AI医疗器械成为医疗器械企业、AI创业公司、互联网巨头等纷纷布局的领域。由于AI医疗器械属于新兴技术领域,企业在发展中遇到许多新问题。尤其是部分AI技术公司,之前并没有医疗器械的相关生产和从业经验,缺乏对医疗器械行业的专业知识和规范标准的储备,这很有可能导致技术和产品脱离行业法规、标准,无法满足临床实际需求,从而远离用户和市场。

    培训会上,器审中心审评二部副部长郭兆君强调,在明确相关法规、医疗器械技术审评的前提下进行产品设计开发十分重要。

    郭兆君介绍,医疗器械产品的生命周期是指从产品概念产生到产品退市的整个时间段。其中,设计开发是非常关键的一个环节,包含用户需求、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、设计评审等几项重要节点。“就好比盖房子。”郭兆君举例说,“首先要考虑用户需求,如果一家三代同堂,用户需求就是满足每个人的生活需要;用户需求转化成设计输入就如设计房子的结构、布局、原材料等;然后开始研发、设计输出,此时呈现出的可能是一些图纸、样板间、材料的订购信息等,这时就要考虑输出和输入是否一致,这个过程就叫设计验证;此后再投入生产,看最终产品是否符合用户需求,这个过程就是设计确认;最后,设计评审是项很重要的工作,评审用户需求有没有充分采集,设计输入是否充分、适宜、可被验证确认,有没有正确反映用户需求等。”

    郭兆君强调,企业在开发一款AI医疗器械时,在设计开发的输入环节就要明确一些关键因素,比如:用户需求以及产品预期用途所涉及的功能、性能、可用性、安全要求、法规和标准等。另外,企业在做进口产品、为医生提供定制化服务的市场决策时,要格外注意用户需求问题。因为国外开发的产品是基于国外的用户需求,要考虑产品与中国用户需求的契合度,不符合中国用户需求的产品不适合进口。

    审评审批制度不断完善

    针对企业普遍关注的AI医疗器械审批问题,器审中心审评一部副部长彭亮在培训会上细致解读了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》(草案),系统全面讲解了AI医疗器械在审批过程中所面临的风险考量、设计开发(含需求分析、数据收集、算法设计、软件确认)、软件更新、适用范围扩展、第三方数据库、网络安全与数据安全、云计算与移动计算、注册申报资料等问题。

    据介绍,AI医疗器械是指采用AI技术的医疗器械,其中AI是基于数据/知识和算力的算法。而深度学习作为新一代AI技术的代表,是基于海量数据和高算力的黑盒算法。按照医疗器械软件类型,AI医疗器械可分为AI独立软件(本身即为医疗器械的AI软件)和AI软件组件(医疗器械内含的AI软件)。目前,对AI医疗器械质量评价主要依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》三个指导原则,技术审评重点关注AI医疗器械产品的数据质量控制、算法泛化能力以及临床使用风险。

    近几年,为加快创新医疗器械审批进程,器审中心做了大量工作。器审中心综合业务处副处长贾健雄介绍,2014年2月《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布,开通了创新型医疗器械产品审评审批绿色通道,器审中心按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,对创新医疗器械予以优先办理;同时,加强与申请人的沟通交流,从而加快其上市进程。2018年11月,新修订的《创新医疗器械特别审查程序》发布,旨在进一步鼓励医疗器械研发创新,推动医疗器械产业高质量发展。截至2018年11月底,国家药监局收到创新特别审查申请1054项,192项同意按照特别审查程序审批,46项创新医疗器械(51个注册单元产品)已通过特别程序获准上市。“但很遗憾,目前还没有AI相关产品过审。”贾健雄说。

    贾健雄建议企业应规范医疗器械产品名称;要有明确的软件预期用途、使用场景、核心功能和运行环境;使用的数据应来自临床机构,且说明来源机构及采集要求;提供算法设计的相关资料,包括算法选择及训练;提供真实临床数据的软件验证资料;具有能够支持产品有显著临床应用价值的数据资料。

    郭兆君表示,企业还应该正确看待注册监管。注册监管和医疗器械制造商的目的是一致的,都是为公众提供安全有效、有价值的产品。注册监管是帮助企业设计开发出满足医疗健康需求的AI产品,帮助企业降低风险、提高产品的质量、节约成本、形成企业乃至行业的良性循环。监管机构只是监督责任人将预计的事情充分完成,最终的责任人是企业。

    临床应用须满足实际需求

    AI医疗器械应该与临床应用紧密结合,满足临床一线的实际需求,解决临床诊断难题和医生短缺问题,应用于三甲医院和基层医院等诸多不同场景,只有这样才能促进AI医疗器械从实验室转向生产应用。

    目前,我国AI医疗器械领域主要集中于肺结节等肺部疾病和糖尿病视网膜病变(以下简称糖网)影像诊断领域。

    四川大学华西医院胸外科主任刘伦旭介绍,目前肺癌的治疗以外科手术为主,但诊断过程中仍然存在很多难题,包括基于术前胸部CT的手术指征判定、手术方式选择、肺癌预后精准预测等。刘伦旭表示,将AI对医学影像的图像识别和神经网络技术运用于肺癌外科诊治,可以解决目前存在的上述临床难题。他介绍,从2011年开始,华西医院胸外科建立了胸外科肺癌数据库,涵盖从2005年至今的外科治疗肺癌病例,数据超过一万例,包含完整的结构化的标准临床信息、随访信息和高质量影像数据。基于胸外科领域目前存在的若干实际临床问题,研究人员从手术指征判断、手术方式选择和术后预后预测模型三方面构建了胸外科肺癌诊治智能化系统。经过数据整理,该模型的动态识别模型效能为88%,识别率为81.2%,查全率为73.2%,查准率为87.14%。“这是现阶段AI产品在临床中实现的理想数据。”刘伦旭说。

    中国医学科学院北京协和医院眼科副主任医师于伟泓以糖网为例介绍了AI对中国眼科公共卫生的重大意义。于伟泓介绍,我国约有3000多万糖网患者,但我国糖网筛查率小于5%,眼科医生缺乏是主要原因。尤其在基层医院几乎没有眼底病专科,缺乏专业人才,因此AI对于基层医院来说具有更大的临床价值。2018年4月,美国食品药品管理局已批准了世界上第一台AI检测糖网的设备IDx-DR用于基层眼科医疗。“相信我国也可以很快上市同类产品。”

    “以临床问题为导向研发AI,可以提高临床诊治能力和服务质量。”刘伦旭认为,医疗AI的研究方向应该基于实际临床问题的解决。此外,大量高质量的优质标记数据是开发优秀模型的保障。AI研究基于大数据的机器学习和模型验证,必须有大量拥有临床信息和影像数据的临床病例作为支撑,统一的标准是优质的数据保障,优质的数据才能训练出优秀的模型。

    于伟泓认为,标注数据质量控制也很重要。标注医生的平均水平对测试集的质量至关重要,比如一张图像由3位医生分别标注,采用多数一致的结果,这样可以降低由于个人疏忽导致的随机性错误;若再引入专家组进行抽查式质量检查,并裁决标注完全不一致的情况,还可以降低由于团队知识技能水平导致的系统性错误。

    于伟泓表示,在建立AI产品评价体系时既要鼓励和推动创新,又要保证产品使用的安全性和有效性,注重评价流程和指标的规范性、合理性和可实施性。临床评价需要考虑诸多不同的场景,如考虑辅助筛查、辅助诊断、随诊分析的流程差异,三甲医院、基层医院、体检中心等场景差异,不同场景和机型下的图片质量差异等。她预计,未来对于医疗AI产品的研发及评价分级会更加精细。
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宗师
 楼主| 发表于 2019-2-5 16:33:36 | 显示全部楼层
更“智慧” 才能走得更远
    □ 张丹   

    近年来,人工智能仿佛一支神奇的画笔,各行各业都想拿它来添色增彩。据医疗器械技术审评中心统计,目前我国人工智能医疗器械生产企业有250余家,其中大多数属于初创公司或来自IT行业,他们希望抓住科技变革的机遇,让自己的产品更加智能,进而实现公司的快速成长。企业研发热情持续高涨,近期举办的首期“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”就吸引了近千名学员,出现了“一票难求”的火爆场面。

    经过几年蓄势发展,人工智能医疗器械已进入成果转化关键期。尽管业内普遍看好未来发展,然而,截至目前,国家审评审批部门尚未收到人工智能医疗器械的注册申报,这一方面是因为新产品研发需要一定周期,另一方面也说明从技术研发到产品落地,仍有诸多难点需要破解。

    摆在企业面前最现实的问题是——人工智能器械需要更“智慧”发展。

    首先,要致力于解决临床需求的痛点、难点。产品到底能解决临床的哪些问题,其应用场景究竟何在?对这些问题,如果没有科学的调研和冷静的思考,产品后续的发展之路将难以为继。

    其次,要致力于人工智能技术与医疗机构原系统相融合,与医生相协同。以辅助诊断类人工智能软件为例,对疾病早期筛查的准确率对医生来说并非“刚需”,对于疾病的定性仍需凭医生经验判断,筛查软件扮演的还是辅助角色。如何通过人工智能对海量数据的深度学习,为手术方案和患者预后提供经验建议,才是医生和患者的需求所在。

    第三,要致力于进口器械与中国用户的契合度。除了自主研发,人工智能医疗器械在中国的发展离不开引进国外产品。在此过程中,应充分考虑进口产品与中国用户需求的契合度,避免进口产品进入中国临床出现“水土不服”。

    最为关键的是,创新也要抓机遇,要抓住并用好战略机遇期。2017年,国务院印发《新一代人工智能发展规划》,描绘了未来十几年我国人工智能发展的宏伟蓝图,确立了“三步走”目标:到2020年人工智能总体技术和应用与世界先进水平同步;到2025年人工智能基础理论实现重大突破、技术与应用部分达到世界领先水平;到2030年人工智能理论、技术与应用总体达到世界领先水平,成为世界主要人工智能创新中心。要达到这一目标,人工智能医疗器械研发者既要大胆尝试,大胆突破,又要冷静思考,智慧发展。
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宗师
 楼主| 发表于 2019-2-5 16:33:52 | 显示全部楼层
医疗AI获资本青睐 企业关注“三类证”
    □ 郑琪   

    随着中国医疗人工智能(AI)产业狂飙突进,创业者和产业巨头竞相杀入,医疗AI领域的竞争愈加激烈。在资本助力下,国内有近百家医疗AI创业公司获得投资,总融资逾200亿元。仅2018年上半年就有18起投融资,其中8起融资超过亿元。

    BAT、微软、谷歌等互联网巨头,以及GE、飞利浦、西门子、东软等传统产业巨头纷纷投身其中,或自主研发,或投资并购,与大批创业公司竞相角逐,目前已有近30家上市公司在医疗AI领域布局。

    这个市场究竟有多大?前瞻产业研究院的一份报告显示,2016年至今,我国医疗AI市场规模每年增长40%左右,2018年国内市场总额有望达到200亿元。

    如今,国内医疗AI以影像识别与诊断产品为主。其中,涉及肺结节等肺部疾病的AI影像产品最为成熟。大批新秀企业在此集结,包括联影、推想、深睿、依图、科大讯飞等。成熟度仅次于肺部影像的是眼底影像,体素科技、Airdoc、健培、Deepmind、爱尔眼科等十余家企业已在此领域布局。高度“扎堆”虽然降低了国内医疗AI产品的丰富度,但也促使肺部、眼底两大类AI影像技术更快走向成熟。

    中国医学影像AI产学研用创新联盟理事长刘士远表示,预计2019年上半年将产生第一家获批“三类证”的公司。体素科技创始人丁晓伟认定,国内AI影像的第一张“三类证”一定会出在肺部影像或眼底影像的产品中。

    目前国内市场上所见的医疗AI产品大多属第三类医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第三类医疗器械获得许可证均须经过产品定型、检测、临床评价、注册申报、技术审评、行政审批六步。前三步由企业自行完成,而自注册申报这一步起,即正式进入监管部门审批环节。目前,申报“三类证”的医疗AI产品大多停留在注册申报准备阶段。

    “从长远看,医疗AI会在没有医生的院外场景使用,这就要求医疗AI产品必须是一个可以提供诊断级别服务的产品。”Airdoc副总裁张京雷表示,只有取得“三类证”才能推动医疗AI产品真正实现最大价值。

    (作者系“八点健闻”专业撰稿人)
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宗师
 楼主| 发表于 2019-2-5 16:34:13 | 显示全部楼层
在竞争中脱颖而出
——探求中小型医疗器械企业开拓市场的成功之路
    □ 王强

    2018年,我国医疗器械的市场容量约为5200亿元,有医疗器械生产企业1.6万家,其中85%以上为中小型企业,年销售额在3000万元以下。未来几年,我国医疗器械产业预计每年增长20%,其中在中低端医疗器械方面的增长率将达30%。从品类上看,目前我国80%的CT、超声波仪器、磁共振设备、心电图机、中高档监视仪、高档生理记录仪等都被GE医疗、飞利浦、东芝、西门子、奥林巴斯、史赛克等跨国公司垄断,而我国企业产品主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值的品类上。

    我国中小型医疗器械企业一方面要抵御国外医疗器械公司和国内大型企业的挤压,另一方面还要应对医改带来的政策变化,如何才能在激烈的竞争中脱颖而出呢?

    剑走偏锋开辟新路

    在企业发展初期,中小型医疗器械企业可以把精力投放在以下目标:

    选择基层医院  基层医院数量多、分布广且采购资金不充足,对价格比较敏感,因此采购和使用国产医疗器械较多,特别是低值易耗品。但基层医院使用量少、影响小,仅依赖基层医院企业难以做大做强。

    关注民营医院  目前我国民营医院有1.5万家,每年医疗设备的采购金额达到3000亿元以上。布局民营医院市场比较容易实现盈利,因为相对于公立医院而言,民营医院采购设备无须招投标,采购时间短,费用相对较低,后期还能形成批量采购。

    布局妇幼保健领域  妇幼保健机构覆盖面广,从市、区到乡镇均设立基层单位。其实,每个省份的妇幼保健机构每年均有政府采购计划,中小型医疗器械企业可以充分利用这个资源。

    做国外订单的贴牌加工  赚取加工费,特别适合医用耗材领域。

    做国外品牌代理  国外品牌开拓市场比较容易,二甲以上医院的接受程度高,利润也较高。

    虽然基层医院、民营医院、计生系统、国外订单贴牌加工都能在一定程度上解决企业的生存问题,但基层医院、民营医院和计生系统销量有限、影响较小,而订单贴牌加工利润有限,都不能从根本上解决企业的发展问题。笔者认为,在企业发展初期,做国外品牌代理来积累资金、人才、技术等是明智的,也是可行的。如创业期的深圳迈瑞医疗、上海康达集团等均是先代理国外医疗器械二线品牌,之后得以迅速发展壮大。需要强调的是,这只是初期发展的道路。企业若要长期持续地发展,必须走自主研发、建立自主品牌的道路。

    化茧成蝶实现蜕变

    作为医疗器械行业主流渠道的公立医院,已被GE医疗、西门子、飞利浦、强生、美敦力、史塞克、罗氏等国外知名一线品牌企业通过高举高打的策略占据大部分,那么,中小型医疗器械企业怎样利用有限的资金和资源在较短时间占领公立医院呢?

    笔者认为,应该是长期目标做品牌,短期目标做销量。做市场要站在做品牌的高度,整合经销商资源,借助学术活动扩大影响面。做品牌是一个长期过程,需要企业花大量时间、精力,并进行大量投入。提升销量可以通过整合经销商的资源挖掘县区级医院,尽快达成销售,实现回款,为企业的后续发展打好基础。

    求新求变抓住机遇

    目前,我国医疗器械行业面临诸多市场机遇,企业要善于抓住机遇、合理布局。

    农村医疗改革和社区卫生服务中心的发展为国产医疗器械企业打开了更大的市场,基层医院对医疗设备的需求急剧增加。2009~2011年,我国在3年内投入8500亿元用于医疗设备采购,其中2/3投向了基层医院。截至2017年年底,我国基层医疗卫生机构达94万个,其中乡镇卫生院3.7万个、社区卫生服务中心(站)3.5万个、门诊部(所)23万个。市场需求不容小觑。

    民营医院的迅速发展也为医疗器械企业提供了新机遇。据统计,2016年全国民营医院已达近1.5万家,市场规模在3000亿元以上,为医疗设备企业提供了良好的发展平台。

    国家政策带来发展红利。按照《“十三五”国家科技创新规划》《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署,“十三五”期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域,包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备。在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下,医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。

    新技术的不断涌现也给医疗器械企业带来更广阔的发展空间。移动医疗、远程医疗、手术机器人、基因测序等新兴技术使微型化、智能化的医疗器械成为未来的发展方向。

    (作者系北京大学EMBA特约讲师)
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 楼主| 发表于 2019-2-5 16:34:28 | 显示全部楼层

新技术促进DR设备不断升级
    □ 本报记者  蒋红瑜  

    DR(数字放射成像)能提高图像质量、减少放射剂量和完善工作流程。但目前放射成像设备的硬件组件(包括平板数字探测器在内)越来越同质化,亟须新的技术或先进软件来提高DR系统满足复杂用户需求的能力。

    日前,在由比利时驻华大使馆主办、爱克发集团承办的“40年来医学影像技术的发展:外资医疗保健如何支持‘健康中国2030’”研讨会上,爱克发集团影像处理研发全球总监Pieter Vuylsteke介绍了其独家研发的MUSICA(多频率分层处理技术)图像后处理技术的最新进展。“辐射剂量与图片质量的矛盾一直是业界关注的问题。通过采用MUSICA技术,爱克发影像处理软件能够在辐射剂量减少60%的情况下提供优质的图像。”他表示,该项目已通过美国食品药品管理局的认证。

    据介绍,MUSICA图像处理解决方案已进入第三代,可自动优化输出图像,无须用户操作。该算法将原始图像按不同影像分辨率分解为12个频率子图像,可自动平衡图像中的每一个像素与相邻像素之间的关系,既提高了对比度,又能降低噪声或假象对图像的影响,还能使图像柔和显示。柔和显示也能降低诊断医生的工作强度。

    除了致力于智能放射技术创新的爱克发集团,放射成像设备行业的多家企业也不断推出升级产品。2018年,三星公司发布了用于数字放射成像的AI软件,被称为SimGrid,可提供胸部X射线中被骨骼遮挡的肺组织图像;LG CNS与医疗人工智能服务公司Lunit宣布将基于LG CNS的云服务技术开发一种利用AI系统来分析肺部的X射线图像。
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宗师
 楼主| 发表于 2019-2-5 16:34:41 | 显示全部楼层

新华医疗拟12.34亿元转让威士达60%股权
    近日,新华医疗公告称旗下全资子公司华佗国际拟以12.34亿元转让其控股子公司威士达医疗60%的股权,交易受让方为持有威士达40%股权的股东华检医疗控股。交易完成后,威士达将成为华检控股的全资子公司。

    根据本次交易的公告,交易完成后,华佗国际将不再直接持有威士达的股权,但持有华检控股的股权比例将从9.92%增加到约44.37%,威士达和华检都将成为华佗国际的联营企业。新华医疗还称,华佗国际将向华检控股增派1名董事。

    新华医疗2017年度实现净利润1.49亿元,威士达净利润为1.71亿元,是公司主要利润来源。因此,这笔新交易被外界形象地称作转让“利润奶牛”,引来不少关注和质疑。1月11日晚,新华医疗收到上交所问询函。本次交易的目的,以及拟采用发行股份支付交易的关联方是否溢价过高,都成为关注的焦点。而由于此前华检控股宣布着手在香港上市,此次交易也被外界猜测或是为关联方华检控股上市铺路。

    新华医疗表示,若华检控股顺利于香港联合交易所上市,公司将履行“不竞争保证”,新华医疗及其子公司不应当在体外检测业务中与华检控股有同业竞争。这一保证也引来上交所的关注。

    (据界面新闻)
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 楼主| 发表于 2019-2-5 16:34:57 | 显示全部楼层
    一天时间会发生什么?在美菱生物医疗,一天将有30多套优质紫铜管在无尘室完成焊接;1500个焊点焊接完成;20余台DW-HW50完成最后的深冷测试;百余台二代超低温产品完成装车准备发往海外……高效率的企业运营背后,是美菱人对品质服务的追求和坚守。美菱人坚信,必须以品质赢得客户信赖,用服务提升国货美誉度。

    美菱生物医疗成立于2002年,是国内首家超低温冷冻储存箱的制造商。2006年,美菱生物医疗自主研发的靶向制冷技术荣获国家技术发明奖二等奖,标志着我国真正拥有了自主知识产权的超低温制冷技术。同年,全球最冷超低温冰箱——零下164℃极低温冰箱DW-ZW128在美菱生物医疗量产上市,美菱也成为量产上市冰箱温度最低纪录保持者。

    然而,随着国际医用低温储存行业的蓬勃发展,相关国产设备的发展稍显后劲不足。环顾我国医用低温产品市场,品类虽然齐全,但存在同质化程度过高、产品质量参差不齐等问题,导致用户对国产低温产品信心不足。

    为赢得用户信任,2016年,美菱生物医疗创造性地开展了“新品无忧GO·90天无理由包退换”活动,在行业内获得好评。美菱生物医疗总经理曲耀辉认为,要让用户感受美菱生物医疗独有的品质服务,让用户知道企业是在用心做产品、做服务。他介绍,美菱生物医疗始终严格落实原材料管控,实行生产过程零缺陷、零差错管理,确保每一台超低温产品的优质性,使每一位用户都能无忧购买、放心使用。

    2018年10月,美菱生物医疗又发起一场以“一年无忧换 五年免费修”为主题的品质服务再升级活动。将用户需求放在首位,搭建完善的售后服务体系,加大品质服务投入,争当行业标杆,引领行业产品创新、服务升级,这是美菱服务再升级活动的主旨。曲耀辉表示:“一年内无理由免费调退货,五年内主要零配件免费维修,敢于承诺,源于对品质的自信!这种自信,源于用户对美菱品质的认可!”

    在发起品质服务再升级活动同期,美菱生物医疗还发布了《低温冰箱产品质量与安全白皮书(2018)》,呼吁全行业共同努力,建立一个规范化运行的医疗器械市场。
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 楼主| 发表于 2019-2-5 16:35:36 | 显示全部楼层
2018年医疗器械领域最新技术盘点(上)大开眼界

    可穿戴的MRI探测器手套。

    可穿戴式脑扫描仪。

    微软HoloLens增强现实技术。

    徕卡GLOW800。

    Heart Guide手表血压计。

    Dexcom新一代G6连续式血糖监测仪。



    编者按

    科技的进步日新月异。在刚刚过去的2018年,医疗器械领域涌现出一大批“脑洞”大开的创新技术——有的潜心技术突破,有的致力创意设计,有的专注贴心服务。我们将分上下两期对医学成像和显微镜、VR和AR、人工智能和自动诊断等10个主要领域的创新技术进行盘点。快来跟我们一起大开眼界吧!

    □ 刘爱平      

    医学成像和显微镜

    低液氦MRI  在磁共振领域,飞利浦发布了一款Ingenia Ambition X 1.5T MRI,采用了低液氦传导式制冷超导磁体BlueSeal。这种新型的磁体内没有大的液氦腔,仅在磁体的四周设计了4个相对小的腔体用于盛放液氦。一台MRI仅需要7升液氦。这些液氦通过管路与各个超导线圈相接,  达到传导制冷的作用。这样的设计意味着磁体在使用寿命期间不必再加注新的液氦。

    可穿戴的MRI手套  作为一种固定的大型医学影像设备,MRI只能在人体处于静止的状态下进行扫描成像,而NYU Langone Health的工程师们则创造了一种可穿戴的MRI探测器手套。这种手套可以在MRI中对移动的手进行成像。这项技术的突破有助于假体的设计以及诸如腕管综合征等病症的诊断。

    超声波贴片  由美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校开发的超声波贴片,具有100个压电传感器,可以协同工作,创建皮肤表面下方结构的3D图像。研究人员设想将该装置用于监测和诊断栓塞、胎心率和运动心律失常等。概念验证研究证明,该技术可以测量主要血管(如颈静脉和颈动脉)的血压,测量结果与采用侵入性手段测量的中心血压一样准确。

    可穿戴脑扫描仪  通过脑磁图(MEG)可以看到大脑内的电活动,但是能够做到这一点的设备——SQUID(超导量子干涉设备)非常巨大而沉重。能用MEG来研究正在移动的人吗?来自英国诺丁汉大学和伦敦大学的科学家们设计了一种轻便、舒适的头戴式光泵磁力仪OPM-MEG,可以完美地解决这个问题。这种磁力仪“头盔”由3D打印而成,重量仅905克,而且能“私人订制”,以保证传感器与每个测试者的头皮表面直接接触。测试者戴上这种“头盔”后,仍然可以自由地进行头部活动。

    可窥探体内活细胞的显微镜  美国的研究人员开发了一种新型显微镜,可以捕捉生物体内活细胞的3D视频。该方法解决了在活体组织内对细胞成像的问题。为避免细胞周围环境扭曲视线,研究人员采用了适应性光学仪器。他们的技术基于一种通常被用于校正天文图像的方法,可以发射通过目标组织的激光,比较光束通过物质前后的表现,以校正图像。有了这项技术,研究人员可窥探生物体内部,以此前从未见过的分辨率捕捉3D状态下的细胞互动。

    VR和AR

    HoloLens  虚拟现实(VR)和增强现实(AR)技术帮助人们以更加直观、更具真实感的方式进行医学研究以及与人体互动。微软HoloLens增强现实技术,可以帮助外科医生在手术期间从患者的CT图像上看到关键血管和骨骼的位置。2018年,伦敦帝国理工学院的专家曾用此技术进行了重新连接断裂血管的手术。而遥控无人机与增强现实技术的结合,可以让医生远程指导现场的急救人员更为正确地处理危急重症患者。

    GLOW800  2018年9月,徕卡显微系统公司获得了美国食品药品管理局(FDA)批准的510(k)文件,意味着其应用于血管神经手术的外科AR荧光技术GLOW800即将进入上市阶段。这项技术可帮助外科医生在进行血管神经手术过程中,以完整的深度直觉观测到大脑的自然颜色和实时的血液流动,以便更好地决策和判断。

    人工智能和自动诊断

    IDx-DR  2018年,美国FDA发布了第一个自主式人工智能诊断设备——IDx-DR的软件程序。该系统专为全科医生和其他经常与糖尿病患者打交道的医生而设计,可以独立检测糖尿病性视网膜病变。IDx-DR系统的应用使筛查变得容易,且有望帮助更多人在疾病进展的早期接受治疗。

    评估致密乳房的自动化模型  来自麻省理工学院和麻省总医院的研究人员开发了一种自动化模型,可以评估乳房X线照片中乳腺癌的危险因素——致密乳房组织,评估结果与专家医生一样可靠。据研究人员称,这标志着深度学习模型首次成功应用于真实患者的诊断。研究人员希望该模型可以帮助提高乳腺密度评估的可靠性。

    血压测量技术

    Heart Guide  欧姆龙推出了世界上第一款能够直接从手腕测量血压的智能手表——Heart Guide。Heart Guide厚度仅25毫米,可24小时实时监测血压变化。Heart Guide配有一个可兼作血压袖带的腕带,可通过手表侧面的按钮进行充气。当用户需要测血压的时候,手表上的通气管就会对表带进行充气,还原出一个类似普通血压计的功能,从而检测出血压数据。它还可以在整个晚上监测佩戴者的心率和睡眠质量。监控时佩戴者若出现高血压、心梗、中风等危险前兆,Heart Guide会立即向其腕部施压提醒。这款血压计通过与随附App联通,还会即时将警告信息推送到手机,并将数据同步推送给佩戴者的医生。

    糖尿病控制

    拉曼光谱监测血糖  2018年10月,麻省理工学院的研究人员公布了对监测血糖水平新技术准确性的评估结果。这项研究名为“拉曼光谱模型对非侵入式葡萄糖感测校准和验证点比率的准确性依赖性评估”。研究人员先测量了20名健康的非糖尿病成年人的血糖水平。在20名试验者饮用富含葡萄糖的饮料之后,用3种方法,即光谱学、IV血液测试和手指血测试,每隔一段时间测量受试者的血糖水平。研究人员发现,拉曼光谱学和手指血测试的结果一样准确。研究人员称,这种使用激光来监测皮肤中的葡萄糖水平的无创方法更加高效和廉价。

    血糖监测贴  2018年4月,英国巴斯大学报告说,该校研究人员最新开发出一种非侵入式的血糖监测贴,只需贴在手腕上,无须采血就能监测血糖。这种腕贴内置一系列微型传感器,每一个传感器在微小电流作用下,能对应从单个毛囊吸取葡萄糖,储存在腕贴内的微型装置里,并进行测量。据介绍,这一腕贴的原材料中最重要的是石墨烯,它具备导电、柔软、环保等多种特性。

    Dexcom G6  2018年3月,Dexcom新一代G6连续式血糖监测仪(CGM)获得美国FDA批准。G6无须透过指尖采血校准,解决了CGM必须采血校准的困扰,糖尿病患者只要把传感器植入皮下,即可每天监控血糖值。G6只有硬币大小,附着于腹部皮肤,内含小型传感器,可持续监测体内的血糖值。一旦发现血糖过高或过低都会触发警报,若结合自动胰岛素给药系统,胰岛素还会自动释出。

    (作者系“器械之家”专业撰稿人)




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 楼主| 发表于 2019-2-5 16:35:57 | 显示全部楼层
美国发布2019年医疗器械指南制修订计划



    □ 韩丹  闵玥  刘斌      

    美国食品药品管理局(FDA)医疗器械和放射健康中心(CDRH)近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划,包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。

    据了解,为促进安全有效的医疗器械更快推向市场, FDA承诺完成以下各项计划:每年发布一份优先制定的指南清单(A清单),并在清单公布之日起的12个月内制定并发布指南文件;每年发布一份在资源条件允许下制定的指南清单(B清单);对已发布指南文件进行回顾性审查,撤回无法继续代表其监管政策的指南文件;为利益相关方提供反馈机会,包括对指南草案用语的意见;条件允许时,在征求意见结束后的3年内,对其中80%的指南草案进行发布、撤回或重新开放征求意见,5年内100%发布指南草案。

    对于既往指南文件的回顾性审查,CDRH计划在2025年之前分批完成。具体来说,2019年将审查2009年、1999年、1989年和1979年发布的指南文件;2020年将审查2010年、2000年、1990年和1980年发布的指南文件,依此类推。

    FDA认为,发布指南清单是公众及时了解FDA工作计划、参与并反馈意见、最大化满足利益相关方需求的重要途径。同时,也将对CDRH指南的制修订工作起到推动作用。

    对于A、B清单的指南文件,公众反馈意见的内容包括指南的相对优先级、指南草案用语等。如果提出清单外的新指南建议,需说明指南题目、内容及立意等信息供FDA考虑,协助FDA优化资源分配。

    对于回顾性审查的指南文件,虽然每个指南的起草之初都反映了当时的立场和观点,但许多指南都历经了十年甚至几十年的时间,有必要对其进行重新审视和思考,并通过采用撤回或修订的方式,使其更适合当今医疗器械的发展需求和监管要求。公众若建议撤回已发布指南,需说明原因;若建议修订已发布指南,则要在说明原因的同时提出修订建议。据了解,该项工作将进一步改进FDA的指南制修订工作,并提升CDRH指南文件的质量。

    (作者单位:医疗器械技术审评中心审评四部)




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 楼主| 发表于 2019-2-5 16:36:12 | 显示全部楼层
英国将开展 “呼吸检测癌症”临床试验
    英国癌症研究会最新发布消息称,研究人员将就一种新开发的呼吸检测癌症技术开展临床试验,该技术有望带来更简单、高效的癌症早期检测方法。

    这项临床试验由英国癌症研究会剑桥中心的研究人员领衔开展,所用的呼吸测试设备由英国生物技术公司Owlstone Medical研发。

    据该研究会介绍,在人体正常的新陈代谢过程中,细胞的生化反应会使人体呼出的气体中含有一类被称为挥发性有机化合物的分子。如果人体患有癌症,正常的新陈代谢就会被打破,细胞产生的这类挥发性有机化合物就会发生细微变化。这项新技术的目标就是通过分辨这种细微的变化从而诊断出癌症。

    按计划,临床试验将有1500名志愿者参加,其中包括健康人以及疑似食道癌、胃癌等患者。研究人员将收集相关样本,用于对比分析他们呼出气体中挥发性有机化合物的变化,并尝试分析这些变化是否能帮助他们检测出不同类型的癌症。(据新华社)
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宗师
 楼主| 发表于 2019-2-5 16:36:40 | 显示全部楼层
【“全面提升医疗器械质量”系列报道】破解临床试验资源紧缺难题
我国医疗器械临床试验机构备案达676家

    (676家医疗器械临床试验机构备案信息见中国食品药品网)

    □ 本报记者  胡芳  通讯员  程锦

    “截至2018年底,我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家,覆盖29个省(区、市)。应该说经过一年的努力,我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加,机构专业划分详细准确,切实扩大了医疗器械临床试验资源,解决了临床试验机构不足问题。”1月15日,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册二处副处长边旭在接受记者采访时说。

    临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)要求改革临床试验管理,明确提出:“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

    此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)也要求,取消医疗器械临床试验机构资质认定,改为备案管理。

    边旭介绍说,为贯彻实施《意见》,同时落实“放管服”改革要求, 2017年11月,国家药监部门联合原国家卫生计生部门发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。而在此前,2017年7月,原国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司组织食品药品审核查验中心建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。2018年1月1日,备案管理办法和备案系统同时实施、启用。

    “备案管理办法的实施加快了医疗器械与药物临床试验的分离,有利于医疗器械临床试验机构向更有针对性的方向发展。同时,鼓励更多符合条件的医疗机构参与医疗器械临床试验,有利于增加临床试验机构数量,更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验需求,对鼓励医疗器械产品创新、加快医疗器械上市进程具有积极推动作用。”边旭表示。

    数据显示,截至2018年12月31日,备案系统中共有837个机构完成注册,676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作,共备案1409个临床专业。

    备案数据显示,广东、江苏、北京、上海和浙江的备案数量排名全国前五,其中广东省备案68家,江苏省备案51家,北京市和上海市均50家,浙江省备案41家。五省市共备案260家,占全国医疗器械临床试验机构备案总数的38.46%。

    按机构等级数量统计,全国676个备案医疗机构中,三级甲等备案数最多,达到469家。此外,三级医疗机构备案130家,三级特等备案26家,三级乙等备案18家,二级甲等备案18家,非医疗机构备案1家,其他机构备案14家。

    按临床专业进行统计,在备案的1409个临床专业中,排名前十的为:内科-心血管内科专业备案409家,外科-骨科专业备案359家,内科-呼吸内科专业备案358家,医学检验科-临床免疫、血清学专业备案356家,医学检验科-临床体液、血液专业备案350家,医学检验科-临床化学检验专业备案348家、内科-神经内科专业备案342家,医学检验科-临床微生物学专业备案330家,内科-消化内科专业备案326家和妇产科-妇科专业备案315家。

    2018年,月备案数逐步递增,2018年1月,医疗器械临床试验机构首次备案数仅为14家,到2018年10月该数字递增到74家。2018年11月、12月,该数字分别猛增到126家、182家。“2018年全年共676家机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。”边旭说。
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宗师
 楼主| 发表于 2019-2-5 16:36:55 | 显示全部楼层

监管监督齐发力
电商平台掀起“药妆”下架潮
    □ 本报记者  郭婷   

    近一周来,一场净化化妆品市场的战斗悄然打响,并取得阶段性成果。

    1月10日,国家药监局发布的《化妆品监督管理常见问题解答(一)》指出,化妆品宣称“药妆”“含有EGF”均属违法行为。

    1月14~18日,中国食品药品网、《中国医药报》曝光一些电商平台以及化妆品涉及“药妆”的违法行为。其中包括一些知名化妆品品牌,如欧莱雅旗下的适乐肤、薇姿、理肤泉,以及薇诺娜、森田、城野医生……与此同时,各路媒体纷纷跟进,直指“药妆”“EGF”概念违法问题。

    在社会各界舆论影响下,自1月16日起,京东、苏宁易购开始下架“药妆”产品,淘宝官方也发布相关管控通知。各电商平台纷纷掀起“药妆”下架潮。

    1月18日14时,本报记者在国家药监局网站国产非特殊用途化妆品备案服务平台搜索“药妆”一词发现,产品名称中含有“药妆”的产品备案信息共41条,均显示“已注销”,注销原因多为产品名称涉及“药妆”。

    1月17日晚,在京东和苏宁易购两大电商平台搜索“药妆”关键词,已经不显示任何商品。苏宁易购页面上还提示:根据相关法律法规和政策,无法显示相关商品。之前被曝光的欧莱雅旗下品牌理肤泉的会员官方网站名称也由原来的“理肤泉医学护肤俱乐部”改为“理肤泉泉粉俱乐部”。1月20日16时,再次搜索京东,又显示有“药妆”字样的产品出现。

    1月16日,淘宝美妆官方发布的《淘宝网关于化妆品宣传“药妆”“医学护肤品”“EGF”等的管控通知》称,自1月25日起,若化妆品类商品标题或图片、详情等位置仍出现“药妆”“医学护肤品”“人寡肽-1”“EGF”“表皮生长因子”等宣传文案的,淘宝网将执行管控措施,包括下架、删除、扣分等处罚。

    不过,在天猫、淘宝网上,大量“药妆”“EGF”产品还在正常销售。1月17日20时,记者在阿里健康官方自营店阿里健康大药房看到了“同仁堂药妆祛痘补水面膜”的标题描述,随后在20时07分致电天猫官方,其负责人称24小时内由专人给予回应,并表示会催促其回复。1月18日6时,记者再次进入阿里健康大药房,看到该产品标题描述已去掉“药妆”二字。虽然在截至发稿前都未得到天猫回应,但已看到其有所整改。

    记者还注意到,在1月18日5时30分,淘宝电商平台上还充斥着很多打着北京协和医院研发、北京同仁堂等旗号的“药妆”“EGF”化妆品,其中大多数产品包装上的信息符合国家注册备案要求,而在其淘宝标题中多添加了“药妆”或者“EGF”等概念作为宣传语,被包装成具有先进科技的医学化妆品或利用了“中草古方”的国货化妆品。

    此类情况让人不禁生疑,是这些来自三甲医院、医药企业的产品本身打擦边球,还是淘宝平台抓住“药妆”“EGF”概念受追捧销量高而进行虚假宣传,中国食品药品网、《中国医药报》将继续对该问题进行跟踪调查。
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药徒
发表于 2019-2-11 17:37:45 | 显示全部楼层
为楼主打CAll
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药徒
发表于 2019-2-26 15:54:27 | 显示全部楼层
路过学习一下,谢谢楼主
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药徒
发表于 2019-2-26 16:26:30 | 显示全部楼层
留个脚印,下次来看
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