【北京睿知而行】实现数据的可靠性靠什么？

幸福小调2016

【北京睿知而行】实现数据的可靠性靠什么？

    数据可靠性在目前的制药行业内可能算是最热的一个话题了，也是企业被收证的重灾区，也是我们各制药企业最为头疼的一件事情。2015年国家局发布《计算机化系统》附录时就提出了数据完整性的概念，到2016年总局核查中心将数据完整性更改为数据可靠性。接着2018年年初国务院法制办发布了CFDA起草的《药品数据管理规范》（征求意见稿），但是至今还没有公布执行。如果在今年这个规范一经实行，那执行的高度是和GMP在一个高度上的，是和GMP在同等位置的。所以，从这点上我们就可以看出药品数据可靠性的重要性以及国家局对于整个制药行业监管数据可靠性的力度。

   对于我们每一位制药人来讲，每天要记录很多的数据，每干一件事情都得进行记录，所以，我就说GMP确实是一件很麻烦的事情，一边得干工作，一边还得记录，记录的不及时要处罚，记录的不真实更要处罚。但是就是这样严格的要求，在日常检查的过程中还是会发现很多数据记录不真实，不准确，不及时的问题。所以，说到此就产生了这篇文章的题目，实现数据可靠性要靠什么？有些人认为要靠高层的推动和以身作则，有些人认为要靠高大上的技术手段保证数据的可靠性，还有些人认为要靠操作人员的责任心以及诚实守信的美德来实现数据的真实可靠。其实，这些都是实现数据真实可靠的有效方式，只是我们每个企业的侧重点不同。

   干了这么几年的制药工作，回过头想想，自己造过的假也真的不少，就像昨天的那一篇写的15条制药企业的数据可靠性问题，这些问题都是实实在在存在的，只是大家都觉得有些问题只能意会，不能言传，是见不得光的。但是，有谁愿意去造假，因为造假花费的脑力要比实际做花费的脑力大的多，这点我相信大家肯定是深有体会的。可是，有时候又不得不造假，工作没按时做，记录没按时填，就想办法往里面添加，添加不进去就重新誊写一遍。生产过程中出现了异常情况，发现问题后得偏差处理，觉得很麻烦，而且评估起来更麻烦，所以，就不体现了。这样的情况想必大家都经历过。看过太多制药同行写的文章，也看过太多制药同行在论坛上对于一个话题发起的讨论，更多的感受是无奈，就像那句话说的一样，既然无力反抗，就顺其自然的享受这个过程吧！另一种感受就像迪克牛仔唱的那首歌的名字一样，那就这样吧！确认在很多情况下，我们就只能说一句那就这样吧！

    这种无力感充斥着我们的内心，可是，不能这样，真的不能这样，我们需要改变！就像我过年看的那部电视剧《启航》一样，我们都不是曾书记，但是我们要有曾书记那颗炽热和奋斗的心，要为了一个城市的可持续发展殚精竭虑，要为了人民幸福美好的生活而努力奋斗。我们作为制药行业的一份子，也要为了这个行业的健康发展贡献自己一点微薄的力量，从自己做起，从不造假开始做起，从数据可靠开始做起！首先做到自己在日常的工作中诚实守信，填写记录时真实、准确、及时，任何工作从细节上抓起，兢兢业业的完成各项工作！尤其是做QC的人员，一定要端正自己的工作态度，一定要把握好自己心中的那一杆秤，因为你们掌握着药品的质量，如果你们心中的那杆秤有偏差，那人民的生命健康就会有风险，所以，从自己做起，影响他人！

    做好数据可靠性个人觉得最主要的还是持续的灌输企业积极向上的质量文化和企业文化，持续灌输社会主义核心价值观的理念，要让每位员工有诚实守信做事情的思想，建立一种积极向上，正能量的价值观，从企业高层做起，正视出现的问题，逐步的做到不以追求经济利益为唯一目的的个人价值观。另一方面也要持续不断的对员工进行数据可靠性的培训，要让大家都能深刻的认识到数据可靠性的重要性，认识到造假带来的风险，认识到不诚信做事的后果。只有这样持续不断的培训，灌输，才能让大家做到诚实守信，才能真正的做到数据的真实可靠。

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为什么有些字，我看着不清楚，是我的原因么

沁人绿茶.

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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)