医疗器械验证中的一些问题，望论坛大佬们解答。

liujunpinghk · 发表于 2019-2-22 14:32:38

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关于医疗器械设计开发中的验证，按照现场质量管理规范来说：

应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

查看相关文件和记录，至少符合以下要求：

1. 应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计和开发输出满足输入的要求；

2. 应当保持设计和开发验证记录，验证结果和任何必要措施的记录；

3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学有效

用输出满足输入来说，如输入了预期用途，可以用试验方案，预期用途确认方案/报告的方式来进行验证；那对于使用患者要求和使用地方要求输入，用什么方式进行验证，依次类推，输入了监视计量设备呢？使用说明的验证呢？

realself--wm · 发表于 2019-2-22 14:53:13

YYT 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

realself--wm · 发表于 2019-2-22 14:54:10

设备验收、设备SOP、校准报告、设备验证/确认报告等~~~~

liujunpinghk · 发表于 2019-2-22 14:59:56

wangmaoreal 发表于 2019-2-22 14:54
设备验收、设备SOP、校准报告、设备验证/确认报告等~~~~

这一条对应监视计量器具和设备这一块，有一些比较抽象的，比如说在输入的时候，输入了法规，输入了强制和非强制性要求。。这种，怎么办，使用说明，怎么办。。麻烦解答，谢谢

jidaifei · 发表于 2019-2-22 15:12:03

这里的验证指的是注册检验，后面的“确认”指的是临床试验或对比实验。把这两个放一起看是不是就明白了？先注册检（证明你的输出满足输入要求，输出的是什么？是生产和检验工艺、原材料等等等等，这里检验的对象是方法），然后才有资格去做临床（用以证明产品符合使用要求，这里的对象是产品）。

苦瓜和尚 · 发表于 2019-2-22 15:27:00

jidaifei 发表于 2019-2-22 15:12
这里的验证指的是注册检验，后面的“确认”指的是临床试验或对比实验。把这两个放一起看是不是就明白了？先 ...

楼主问的是设计开发阶段。

苦瓜和尚 · 发表于 2019-2-22 15:33:34

liujunpinghk 发表于 2019-2-22 14:59
这一条对应监视计量器具和设备这一块，有一些比较抽象的，比如说在输入的时候，输入了法规，输入了强制和 ...

个人认为：需要明确输入的目的是什么，评价输入资料是否适用所设计产品。为满足输入的法规或强制标准需要在采购或设计过程中注意哪些方面。应制定技术指标，然后验证是否符合该技术指标。