备份数据的保存时限要符合GMP规范中关于文件，记录的保存时限要求吗？？

beiwei5du

第十九条  以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： （一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。 （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。 选自：国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）

山顶洞人

至少是关键词

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andyouandme

备份和存档不同。

beiwei5du

andyouandme 发表于 2019-3-8 22:58
备份和存档不同。

他这里提及到备份，我就有点不理解了，查阅其他国外指南，据我现在所知并没有这个要求，请老师指教！

zhaosc8326

自己进行合理的设计吧

915_雨

先把备份用来干什么搞明确，那么时间就出来了

山顶洞人

andyouandme 发表于 2019-3-8 22:58
备份和存档不同。

不同在哪里？

915_雨

备份  用来灾难恢复的，以防万一，火了就完了，
举例子    三个月背一次，那么就只能恢复到三个月那时候
          一个月背一次，那么就能恢复到前一个月的样子
所以，备份  只要保存近几次的就可以了，   太久的恢复过去，丢了很多的     就是S/L大法，用的档（还原点）

存档  或归档，看看批记录归档，原理一样，有效期后一年吧，长期的什么验证啊、注册资料啊长期（永久）保存
就是存着以后看的。