关于引用文件时原文件版本号的问题的请教

大刚刚啊 · 发表于 2019-3-12 20:38:26

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本帖最后由 15044231560 于 2019-3-12 21:25 编辑

现有文件A引用文件B，现在B文件已经升级版本，那么A的版本号需要升级吗？

说明：A文件编号为：STP-SC-GT-002-01 (工艺规程-生产-固体-第二个工艺规程-第一个版本，01代表版本号)
B：文件编号为：SOP-SC-GT-009-01(原文件编号)
现文件B：编号为：SOP-SC-GT-009-002（已升级版本）
问A文件也需要升级吗？

GMP中没有规定必须引用文件编号？如不引用文件编号只写引用文件名称行不行？大家公司都是怎么做的？

请教一下，谢谢。

领导要求我找出需不需要引用文件编号，找出出处，依据，请大家详细说一下，并告诉我有没有依据，依据在哪？谢谢

羽竹 · 发表于 2019-3-19 13:36:12

貌似法规里没有这么细节的要求。怎么引用，主要是看文件怎么规定的吧，如果文件引用时，把版本号都带上了，那B升版时则A也需要修订。
如果编号中规定，最后两位仅为版本号，文件引用时可不写，那B升版时就不会影响A了。
个人认为最好是文件名称+文件编号同时引用，这样更清晰，便于查找

胜利者 · 发表于 2019-3-12 20:58:20

引用文件标号、名称不变

大刚刚啊 · 发表于 2019-3-12 21:06:02

胜利者发表于 2019-3-12 20:58
引用文件标号、名称不变

如果想回复就说清楚一些，否则别回

大刚刚啊 · 发表于 2019-3-12 21:18:09

本帖最后由 15044231560 于 2019-3-12 21:32 编辑

把 PTTATJ2R9A]XRH)4WC@%KO7.png

改成

行不行，就是工艺规程里只体现引用文件名称不体现文件编号，行不行，依据是什么？GMP文件管理中有没有明确规定？

孙艳红 · 发表于 2019-3-12 22:29:09

你先看看你们自己文件管理程序的规定，一般对于引用文件都有说明，为便于追踪一般引用文件包括名称+编号（不带版本号，引用均为现行文件）；

工艺规程里只体现引用文件名称不体现文件编号，行不行，依据是什么？ GMP条款中不会给你规定这么详细，如果你们自己的文件中没有引用文件格式，完全可以只写名称，如果规定了引用文件包括名称+编号，这个就不行！

大刚刚啊 · 发表于 2019-3-13 09:54:45

孙艳红发表于 2019-3-12 22:29
你先看看你们自己文件管理程序的规定，一般对于引用文件都有说明，为便于追踪一般引用文件包括名称+编号（ ...

谢谢，谢谢

lreo1 · 发表于 2019-3-13 10:01:36

孙艳红发表于 2019-3-12 22:29
你先看看你们自己文件管理程序的规定，一般对于引用文件都有说明，为便于追踪一般引用文件包括名称+编号（ ...

赞同，只引用文件编号，不将版本号在引用编号中体现出来，同时在SOP说明一下引用文件的要求

xqliu · 发表于 2019-3-13 13:01:08

孙艳红发表于 2019-3-12 22:29
你先看看你们自己文件管理程序的规定，一般对于引用文件都有说明，为便于追踪一般引用文件包括名称+编号（ ...

到位了

大刚刚啊 · 发表于 2019-3-15 14:42:54

孙艳红发表于 2019-3-12 22:29
你先看看你们自己文件管理程序的规定，一般对于引用文件都有说明，为便于追踪一般引用文件包括名称+编号（ ...

谢谢谢谢谢谢

撒琅嘿油哦燕 · 发表于 2020-10-28 15:57:16

如果是文件中提及到的其他文件的记录也可以不写版本号吗？本文件里提及到本文件所属的记录要不要加版本号？记录升级，文件是不是升级？求教求教

michaelto · 发表于 2021-1-27 09:18:38

可以只应用文件名称和编码，版本号均不提及，肯定是需要适用现行最新的版本。

小金库 · 发表于 2022-7-23 15:46:58

需要，文件内容要与实际一致

安好q77 · 发表于 2024-6-11 10:23:15

引用文件名，默认最新版本。引用文件名+版本号，引用文件升级了，那现有文件就要修改了。有来源出处的。

zhjf · 发表于 2024-6-13 16:33:22

谢谢分享

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-13 11:13:48

撒琅嘿油哦燕发表于 2020-10-28 15:57
如果是文件中提及到的其他文件的记录也可以不写版本号吗？本文件里提及到本文件所属的记录要不要加版本号？ ...

在特殊情况下可能可以不记录版本号。但从严谨的质量管理角度出发，记录版本号是更稳妥的做法。

[GMP相关] 关于引用文件时原文件版本号的问题的请教

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