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[已解决] 关于FDA指南中“Competitive Generic Therapies”的含义

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药徒
发表于 2019-3-13 10:40:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA指南中有个“Competitive GenericTherapies”指南,是不是说产品有没有竞争力,是FDA批准一个“CGT”,类似“GMP”的证书,就说明产品有竞争力了?那“CGT”的具体作用是什么呢?

最佳答案

个人粗略了解一下,个人认为Competitive Generic Therapies是一种药品政策,主要是促进药品的竞争和可获得性,比如某种药品竞争较低(仅有1种仿制药批准或上市),给与申报者申请作为competitive generic therapy desination的机会,以获取相关的优待(和FDA更多的沟通,更快的审批时间,180天exclusivity period等等),主要是贯彻]Drug Competition Action Plan相关的政策。 更多准确的了解,请参看: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631401.pdf http://www.fdalawblog.net/2018/08/it-feels-like-the-first-time-fdas-first-competitive-generic-therapy-approval/
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药徒
发表于 2019-3-14 00:00:20 | 显示全部楼层
个人粗略了解一下,个人认为Competitive Generic Therapies是一种药品政策,主要是促进药品的竞争和可获得性,比如某种药品竞争较低(仅有1种仿制药批准或上市),给与申报者申请作为competitive generic therapy desination的机会,以获取相关的优待(和FDA更多的沟通,更快的审批时间,180天exclusivity period等等),主要是贯彻]Drug Competition Action Plan相关的政策。


更多准确的了解,请参看:
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631401.pdf
http://www.fdalawblog.net/2018/08/it-feels-like-the-first-time-fdas-first-competitive-generic-therapy-approval/
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药徒
发表于 2019-3-13 22:39:22 | 显示全部楼层
这个木有人回答啊?顶一下喽
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药徒
发表于 2019-3-14 10:47:25 | 显示全部楼层
路过。。。
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药徒
发表于 2019-3-14 13:05:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-15 10:04:21 | 显示全部楼层
学习下   学习下   
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发表于 2019-3-15 11:25:18 | 显示全部楼层
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发表于 2019-3-15 15:04:33 | 显示全部楼层
路过,学习
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2019-3-14 00:00
个人粗略了解一下,个人认为Competitive Generic Therapies是一种药品政策,主要是促进药品的竞争和可获得 ...

知道了,很有帮助,谢谢
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