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求教体外诊断试剂代码物料

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药徒
发表于 2019-3-19 14:03:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果生产所用部分试剂仅仅提供代码,那么物料的来料检验、有效期复验期怎么定?能够进行相关的检验吗?求指点。
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药徒
发表于 2019-3-19 14:10:16 | 显示全部楼层
需要进行原辅料检验,有效期是根据 验证周期来定的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-19 14:17:24 | 显示全部楼层
托马斯刘 发表于 2019-3-19 14:10
需要进行原辅料检验,有效期是根据 验证周期来定的

刚入行体外诊断试剂,这边生产所用到的部分试剂仅仅只提供代码,由相关实验室提供,内部成分未知,如何检验,有什么相关法规要求吗?
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药徒
发表于 2019-3-19 14:21:23 | 显示全部楼层
根据液相色谱、气象色谱、原子吸收、红外等不同时间峰值可以找出特征
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药徒
发表于 2019-3-19 15:15:22 | 显示全部楼层
物料来料不管是由供应商,还是到货后由公司自己换成只有物料编码的标签,不管QC知不知道这个东西是啥,都必须在新标签上标注好物料编码,生产日期、效期(如果有)、储存条件等基本信息,然后研发必须给出来料检验的标准(因为他们知道成分)、开瓶有效期等信息,即每种物料编码下的物料,其检验的方法,接受标准是啥,都得给出,那样QC不用管来料成分是啥,照着检验就行,QC连物料时什么都不知道,还纠结自己怎么去检验,这不是纯碎给自己找麻烦。
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药徒
发表于 2019-3-19 15:22:15 | 显示全部楼层
谁编码跟谁要检验规程。
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药徒
发表于 2019-4-18 16:45:14 | 显示全部楼层
赞成5楼,有研发部编码,发放质量标准,质量部按照标准来检验,提供检验报告即可
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