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空调系统自净再确认

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药徒
发表于 2019-3-22 10:22:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神请教下,医疗器械用空调系统前期做过自净验证,无改造变更,还有必要定期做再确认吗?请赐教
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 10:24:23 | 显示全部楼层
补充下定期监控空调系统环境全项,包括换气次数,数值稳定的
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药徒
发表于 2019-3-22 10:45:56 | 显示全部楼层
你的验证方案里没有关于再验证的要求?
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药徒
发表于 2019-3-22 10:53:52 | 显示全部楼层
应该每年至少做一次再验证吧?
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药徒
发表于 2019-3-22 11:16:38 | 显示全部楼层
要么根据以往数据做回顾,要么做再确认。
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药徒
发表于 2019-3-22 11:23:07 | 显示全部楼层
再验证这个事,看企业规定和你首次验证和相关风险评估的要求
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药徒
发表于 2019-3-22 11:33:44 | 显示全部楼层
车间自净时间检测验证和综合性能检测一般要求都是每年做一次的,有这个要求,我们是专门做这方面检测验收的第三方,有问题可以随时沟通
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药师
发表于 2019-3-22 14:50:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-22 15:00:03 | 显示全部楼层
风量、风口分布,房间格局等都没变化的情况下,为什么要定期做?
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药生
发表于 2019-3-22 16:30:33 | 显示全部楼层
自净时间是有规定的,虽然你的其他部分没有动,不代表你的自净时间就是好的。还是建议做一下自净时间。净当然D级区就不需要了。
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药徒
发表于 2019-3-22 16:48:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 lxcchen 于 2019-3-22 16:58 编辑

GB/T25915.2附录A要求2年进行一次自净验证
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大师
发表于 2019-3-23 09:40:29 | 显示全部楼层
自净时间可以两年做一次,具体得看系统运行情况
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