环氧乙烷灭菌验证

南国利剑 · 发表于 2019-4-1 17:19:17

环氧乙烷灭菌验证（半周期法），第二年确认时还需要做首次验证时不合格时长的验证吗，还是直接按验证工艺时间的二分之一，进行验证，这个有具体要求吗？

山顶洞人 · 发表于 2019-4-27 20:11:20

还需要做首次验证时不合格时长的验证。因为这个和是否首次没关系，它是为了留下安全空间。你验证的刚刚好，但是设备性能是波动的，我们要保证谷值时也是安全的。

3075589379 · 发表于 2019-4-28 10:40:34

不需要。首次验证时从不合格（用短周期灭菌）一直做到合格是为了找到一个合适的半周期（不长也不短），半周期找到了再确认就不需要短周期了，做了也说明不了什么。如果设备性能衰退的厉害，再确认时短周期也还是不合格的，从短周期的结果看不出来设备性能，只能通过半周期是否合格判断。

很可能短周期做出来还是合格的，比如首次验证时做出来的最长短周期比半周期短30min，设备性能的波动加上EO注入时间的波动加上方法本身就是过度杀灭的，再确认时短周期结果很有可能就是合格的，这时候怎么办，回过头来说首次验证的半周期不合适？

所以再确认时直接3次半周期吧。

xy2441362864 · 发表于 2019-5-24 16:39:25

大家好，请问有没有接触医疗器械环氧乙烷灭菌的？如果在一个公司做灭菌验证，后期可以不在该公司灭菌（就是委托其他公司灭菌）吗？

linyi0018 · 发表于 2020-5-4 13:26:52

谢谢分享。

老韦 · 发表于 2020-8-10 11:51:39

谢谢分享、
谢谢分享、
谢谢分享、
谢谢分享

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-8-10 16:39:26

不需要，首次是确定范围，即在什么情况下是合格的。再做就是验证你的合格范围，预留安全空间也得是合格的安全空间，这个空间比你的标准大些而已。就算是挑战实验，首次就告诉你挑战失败了，你还是原来的参数隔一年继续挑战一次，有啥意义。

jrzfs · 发表于 2020-11-27 13:29:48

谢谢分享，学习交流经验

南国利剑 · 发表于 2020-11-30 08:25:11

3075589379 发表于 2019-4-28 10:40
不需要。首次验证时从不合格（用短周期灭菌）一直做到合格是为了找到一个合适的半周期（不长也不短），半周 ...

谢谢回答，

棒棒爹 · 发表于 2020-12-31 09:36:21

半周期长菌这个验证合适吗

甜甜鱼头 · 发表于 2022-8-18 13:47:36

谢谢分享，学习交流经验

Rachel112233 · 发表于 2022-8-23 13:44:00

3075589379 发表于 2019-4-28 10:40
不需要。首次验证时从不合格（用短周期灭菌）一直做到合格是为了找到一个合适的半周期（不长也不短），半周 ...

请问这种知识点，要在哪个标准看

3075589379 · 发表于 2022-8-23 18:14:17

Rachel112233 发表于 2022-8-23 13:44
请问这种知识点，要在哪个标准看

标准，ISO 11135

六月暖阳 · 发表于 2023-2-1 15:59:52

谢谢分享，非常感谢资料

17855412069 · 发表于 2023-2-2 14:49:48

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

[确认&验证] 环氧乙烷灭菌验证

点评

浏览过的版块

17855412069 17855412069 当前离线金币 UID 803431 帖子主题积分 267 注册时间 2022-4-21 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-2-2 14:49:48 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报