关于免临床试验的问题，知道的大神回帖，感激不尽

Tiao的大姐姐

在国家发布的免临床目录之外的产品，注册时，提供与同类已经上市的做过临床的安全有效产品的对比资料，就可以免临床？是的嘛，要提供哪些对比资料来证明呢？如何知道同类的该产品做过临床试验？要把这个同类产品的已做过临床资料调出来作为证明吗？那么上哪去找这个同类产品的临床资料？

问题有点多，并且是环环相扣的问题，望大神来解答，感激不尽！

jidaifei

提供与同类已经上市的做过临床的安全有效产品的对比是临床试验的一种方法，不在免临床目录里的不能免临床，除非你走创新或者应对紧急疫情什么的。

shhxhy

所有产品均需临床评价；
1、免临床目录内产品的临床评价①
2、非免临床目录内产品的临床评价②；必要时，进行临床试验③。
等于共有三种临床评价方式。
需要的资料，怎么评价等等，都在《医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号）》。

Zpingping11

免临床目录之外的：
1、临床试验；
2、同品种对比，需要拿到同品种产品的临床数据和合法授权（难度比较大）

城迷

提供与同类已经上市的做过临床的安全有效产品的对比是临床试验的一种方法，不在免临床目录里的不能免临床

两级k

我再找个网站下载了很多东西，很愿意把我知道的发出来，回报~根据《医疗器械户注册管理办法》第二十二条，有一下情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良时间记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。你的情况是属于第二种，要拿到同品种公司的临床试验资料，药监局规定，2年必须公布基本寂寥，3年还是5年要公布产品核心资料，临床试验资料是非常难拿到的，再者你若有那份所需目录的话，我刚好也需要哦~

jefliy

学习学习了！

Zalear7

谢谢分享~~~~~~~~~

小金库

非常给力,多谢分享