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无菌医疗器械的无菌检查

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药生
发表于 2019-4-18 17:01:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,今天发帖主要是关于无菌医疗器械无菌检查的问题。产品是一次性等离子体手术电极(EO灭菌),产品大小各异,非常不好检验。
首先第一个问题,无菌检查依照15版药典来做还是按照GB/T14233.2-2005来做?考虑到无菌检查的重要性,个人推崇要点方法,毕竟国标虽然没有废止,但肯定是会换版本的,跟不上当前的技术了。
2.检验环境是B+A/隔离器,还是万级背景下百级进行检查?问了几个其他企业,有的是采用了万级背景下局部百级进行试验。
3.有没有相关标准来支持上述说法,欢迎大家讨论。
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药徒
发表于 2019-4-18 17:10:59 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2019-4-18 17:19:18 | 显示全部楼层
1.根据药典,依你的产品特性应该更适合做薄膜过滤
2.器械企业目前都是万级背景下局部百级进行检查
3.药典及医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-18 17:28:53 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2019-4-18 17:19
1.根据药典,依你的产品特性应该更适合做薄膜过滤
2.器械企业目前都是万级背景下局部百级进行检查
3.药典 ...

谢谢老师指教

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对了,EO灭菌的另一个重点是环氧乙烷的残留量,这个也麻烦。  详情 回复 发表于 2019-4-19 11:18
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药徒
发表于 2019-4-19 08:43:43 | 显示全部楼层
无菌检查都是按照药典来检查
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-19 08:47:12 | 显示全部楼层
伶仃嘌呤 发表于 2019-4-19 08:43
无菌检查都是按照药典来检查

是的,是按照药典的方法来做的,但是比如我们这边就是C+A的环境,用的超净工作台,刚入器械,可能还是不太懂吧,大家都说没问题。
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大师
发表于 2019-4-19 11:18:57 | 显示全部楼层

对了,EO灭菌的另一个重点是环氧乙烷的残留量,这个也麻烦。
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-19 12:12:29 来自手机 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2019-4-19 11:18
对了,EO灭菌的另一个重点是环氧乙烷的残留量,这个也麻烦。

是的啊,搞成辐照算了吧

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看产品特性,能使用辐照的话用辐照方便一些。  详情 回复 发表于 2019-4-19 13:22
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大师
发表于 2019-4-19 13:22:38 | 显示全部楼层
王大锤-1994 发表于 2019-4-19 12:12
是的啊,搞成辐照算了吧

看产品特性,能使用辐照的话用辐照方便一些。
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-19 14:04:18 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2019-4-19 13:22
看产品特性,能使用辐照的话用辐照方便一些。

应该可以,YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价  这个标准上讲了有。
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药徒
发表于 2019-4-19 14:37:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 阿胡 于 2019-4-19 14:38 编辑

1、EO灭菌推荐采用生物指示剂作为无菌检测替代,我们公司也是EO灭菌,已经做了10来年的生物指示剂监测了,标准参考GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物2、检验环境是一直采用隔离器操作
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-19 14:39:03 来自手机 | 显示全部楼层
阿胡 发表于 2019-4-19 14:37
EO灭菌推荐采用生物指示剂作为无菌检测替代,我们公司也是EO灭菌,已经做了10来年的生物指示剂监测了,标准 ...

谢谢分享,请问一下你们成品放行是怎么控制的,灭菌参数+生物指示剂ok就可以了吗
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药徒
发表于 2019-4-19 14:40:50 | 显示全部楼层
王大锤-1994 发表于 2019-4-19 14:39
谢谢分享,请问一下你们成品放行是怎么控制的,灭菌参数+生物指示剂ok就可以了吗

是的,参数+指示剂无菌生长
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药徒
发表于 2019-4-19 14:41:46 | 显示全部楼层
王大锤-1994 发表于 2019-4-19 14:39
谢谢分享,请问一下你们成品放行是怎么控制的,灭菌参数+生物指示剂ok就可以了吗

生物指示剂建议购买经过TUV认证厂家的
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-19 14:49:18 | 显示全部楼层
阿胡 发表于 2019-4-19 14:41
生物指示剂建议购买经过TUV认证厂家的

谢谢蒲友,我终于找到了无菌检查用隔离器的企业了,昨天我给做无菌检查的人员说,为什么不用隔离器,好家伙给我一顿吵吵,你们是检查时要求的上隔离器,还是自己认为该上隔离器的哇。
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药徒
发表于 2019-4-19 14:54:01 | 显示全部楼层
王大锤-1994 发表于 2019-4-19 14:49
谢谢蒲友,我终于找到了无菌检查用隔离器的企业了,昨天我给做无菌检查的人员说,为什么不用隔离器,好家 ...

15版药典出来后要求B+A,经过自己评价后,认为使用隔离器更经济可靠,自己就上隔离器了。去年年底我们都上第二台硬仓隔离器了。
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-19 15:01:10 | 显示全部楼层
阿胡 发表于 2019-4-19 14:54
15版药典出来后要求B+A,经过自己评价后,认为使用隔离器更经济可靠,自己就上隔离器了。去年年底我们都 ...

对的,看来你们的人员这方面意识挺高的,我们这个就看以后会不会有检查老师提出不妥了,这样才会得到改善。
另外还有一点,无菌检查的方法学需要进行验证吗?
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药生
 楼主| 发表于 2019-4-19 15:03:09 | 显示全部楼层
阿胡 发表于 2019-4-19 14:54
15版药典出来后要求B+A,经过自己评价后,认为使用隔离器更经济可靠,自己就上隔离器了。去年年底我们都 ...

财大气粗呀,硬舱体估计得多少钱一台?
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药徒
发表于 2019-4-19 15:12:46 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-4-19 15:15:40 | 显示全部楼层
王大锤-1994 发表于 2019-4-19 15:01
对的,看来你们的人员这方面意识挺高的,我们这个就看以后会不会有检查老师提出不妥了,这样才会得到改善 ...

生物指示剂监测没有做,在做EO灭菌工艺验证的时候需要使用生物指示剂监测,验证通过,就可以按照工艺验证使用生物指示剂做常规监测了。目前器械监管对方法学验证没有怎么提,药品这块就需要验证了
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