氮气是不是辅料？？

先亮 · 发表于 2019-5-21 17:06:55

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我公司刚批准一个小容量注射剂产品，安瓿装，2ml规格的，工艺中规定，灌装后，再充氮，然后溶封。批件发现来了，后附的说明书中【成分】项下，辅料中竟写上了“氮气”！做小容量注射剂的都知道，很多易氧化的品种都采取充氮灌封方式的，但都没有将氮气看作辅料。研发人员说，这是当时CDE老师要求加上的！！！

那么问题来了：氮气是辅料，该如何管理？查相关“法典”：

1、《GMP指南：质量控制实验室与物料管理》294页中，对制药用气体有相关描述：“中国GMP（2010年修订）没有对制药用气体（如压缩空气，二氧化碳和氮气等）的质量有专门的规定，然而考虑到一些气体如压缩空气在药品的生产上经常会与药品直接接触，故建议应对其的质量进行监测。”

2、中国药典没有辅料氮气标准。

3、2019 年 1 月国家局“关于氮气和二甲醚国家药用辅料标准草案的公示（第二次）”公示了“氮气”标准，其中“【类别】药用辅料，空气取代剂，抛射剂。 ”

4、CDE的常用辅料数据库中，并未收录氮气。

辅料氮气，需要关联审评申报不？药企如何管控？检验标准如何制定？监测频次？？

meiya · 发表于 2019-5-22 08:31:49

本帖最后由 meiya 于 2019-5-22 08:35 编辑

915_雨发表于 2019-5-21 17:25
氮气貌似有GB的，管理就和工艺用气一样，就定标准，定周期或“批”的抽样计划，后检出报告，用。

是它吗？
GB 29202-2012 食品安全国家标准食品添加剂氮气https://www.ouryao.com/thread-297021-1-1.html
GB 29202-2012第1号修改单https://www.ouryao.com/thread-319996-1-1.html

915_雨 · 发表于 2019-5-22 08:47:43

可以大概看看，觉得好，点下专业度

边地伯爵 · 发表于 2019-5-22 08:20:52

抛射剂，真有意思，吸入剂越来越火了么

至于定批号：
1. 你自己用氮气发生器做的，水怎么弄氮气就怎么弄
2. 外面买的，就更简单了

边地伯爵 · 发表于 2019-5-23 10:37:03

自由几何发表于 2019-5-23 10:36
放啊不然仓储怎么接收

你们自己做的氮气还要罐瓶放仓库？

自由几何 · 发表于 2019-5-23 10:38:49

边地伯爵发表于 2019-5-23 10:37
你们自己做的氮气还要罐瓶放仓库？

不是自己做的啊，，，外购的

a1234567890 · 发表于 2019-5-22 08:12:44

标准好找，验证也好做，供应商不容易吧

罗伊鲱 · 发表于 2019-5-21 20:16:25

老外认为它是

马甲 · 发表于 2019-5-21 19:47:17

空气为什么不是辅料？

先亮 · 发表于 2019-5-21 19:35:57

安瓿瓶灌装充的氮气，是辅料？？？？

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-21 19:32:47

验证是越来越不好做了

大草原制药人 · 发表于 2019-5-21 17:22:03

按EP,USP药用标准检测。

915_雨 · 发表于 2019-5-21 17:25:20

氮气貌似有GB的，管理就和工艺用气一样，就定标准，定周期或“批”的抽样计划，后检出报告，用。

chalkisy65 · 发表于 2019-5-21 17:46:26

学习了，赞一个，找标准看看

大海 · 发表于 2019-5-21 18:19:47

对，药典征求意见稿有了

915_雨 · 发表于 2019-5-22 08:08:49

管理上的争议无非为定义为辅料则可能涉及供应商的管理。

pgy2018jh · 发表于 2019-5-22 08:11:00

USP/NF里有关于氮气的检测标准。里面大概有3，4 个检测项目，需要用气相来检测氮气里氧气的含量。我们有一个和你类似的产品，我们是对氮气按照USP/NF41进行检测的。

915_雨 · 发表于 2019-5-22 08:44:24

meiya 发表于 2019-5-22 08:31
是它吗？
GB 29202-2012 食品安全国家标准食品添加剂氮气https://www.ouryao.com/thread-297021-1-1.h ...

不是我传上来

915_雨 · 发表于 2019-5-22 08:44:26

meiya 发表于 2019-5-22 08:31
是它吗？
GB 29202-2012 食品安全国家标准食品添加剂氮气https://www.ouryao.com/thread-297021-1-1.h ...

不是我传上来

lifubin0125 · 发表于 2019-5-22 09:23:30

2019 年 1 月
附件
氮气
Danqi
Nitrogen
N2 28.01
[7727-37-9]

xqliu · 发表于 2019-5-22 09:25:51

目前只好借鉴现有的高标准了。

自由几何 · 发表于 2019-5-22 13:18:39

合格供应商名录里我们也是放在辅料里管理的

[研发注册] 氮气是不是辅料？？