记录管理问题

卌bc99c58f · 发表于 2019-7-4 20:42:18

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各位老师，由于我们想优化下对于记录修改的方式，不想采取所有记录填写错误都会填写原因的方式，在不违反GMP的条件下，请问各位老师有什么好的建议吗？

多多多1 · 发表于 2019-7-5 08:34:39

GMP第161条明确规定，记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由，
按照这个规定，自己SOP规定一下记录的填写，总体宗旨不变就行

novacyl277 · 发表于 2019-7-5 08:12:20

你们公司难道没有数据完整性相关的SOP吗？在SOP里规定一下，记录错误如何修改，错误修改分类，哪些是必须写原因的，哪些是不需要写原因的

小于123 · 发表于 2019-7-5 08:19:36

说明你们记录设计的不是太好！建议好好设计一下记录，好好培训。记录建议错误别超过3次，负责你修改就没有意义了，修改几次，我怀疑你篡改数据。个人建议哈！

ly122257600 · 发表于 2019-7-5 08:54:18

可以规定哪些需要写原因，哪些不需要

xqliu · 发表于 2019-7-5 09:10:52

多多多1 发表于 2019-7-5 08:34
GMP第161条明确规定，记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 ...

赞同

应如是 · 发表于 2019-7-5 09:48:15

法规要求的，必要时，才写原因。

必要，这个就在自己怎么规定了。

恩，有人说过：法规未禁止，就可以做；法规未强制，就可以不做。希望对你有帮助

配方颗粒 · 发表于 2019-7-7 06:26:09

这个在文件管理中法规明确规定了不得涂改，保存原始记录，若需更改需签上修订人姓名和日期；当页不得超过3个地方，必要时需要说明修订原因，建议培训文件填写

xidio114 · 发表于 2019-7-7 08:04:44

GMP规定记录填写错误应签名和日期，必要时写明原因，当页错误最好不超过3处，记录填写的错误数体现了填写人的仔细程度，记录填写的内容不一定越多越好，可以适当的优化

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-7-8 15:10:53

完全没必要填写原因，替换页才需要写原因

刘庆丰 · 发表于 2019-7-8 18:13:32

配方颗粒发表于 2019-7-7 06:26
这个在文件管理中法规明确规定了不得涂改，保存原始记录，若需更改需签上修订人姓名和日期；当页不得超过3 ...

关于是否3个貌似没有详细地方规定。但是一般企业默认不超过3个，至少我们这是这样的

youngyang · 发表于 2019-7-9 22:27:32

小于123 发表于 2019-07-05 08:19
说明你们记录设计的不是太好！建议好好设计一下记录，好好培训。记录建议错误别超过3次，负责你修改就没有意义了，修改几次，我怀疑你篡改数据。个人建议哈！

完美！赞同！

[已解决] 记录管理问题