灭菌验证

smile_0410

小伙伴们，问个问题啊，最近做清洁验证，容量瓶，高温高压灭菌后，做微生物限度检测，但是这个容量瓶的形状原因，取样怎么取啊？棉签擦拭法，可是不知道面积怎么计？期待大家的回答，或者有没有别的方法，谢谢。

米斯特王

你现在用湿热灭菌来处理这个瓶子，这又涉及到这个灭菌器性能确认了。如果灭菌器已经做过性能确认，且已确定灭菌温度和时间，你做微限有什么意义？已经是无菌了。

lilian2007177

1、容量瓶为什么能高温高压灭菌？灭菌以后就不准了啊；
2、既然是高温高压灭菌，为什么要做微生物限度检测，不应该是无菌检测么？
3、瓶子的限度检测还是无菌检测，都是加入一半的水荡洗然后用薄膜过滤法检测，为什么会用棉签？

看雪

同意楼上的回复，楼主是个小白么？问你们的质量经理啊？？

依然星期三

容量瓶不能经过高温高压的，不然瓶子就不准了！

韶光换

灭菌之后做限度？？？

米斯特王

容量瓶为何要做微限，干啥用？不能用锥形瓶替代？清洁验证为何要做这个瓶子的微限？你的清洁方法是什么？标准又是什么？清洁验证的目的又是神马？我介意你还是搞清楚在来发言吧。

smile_0410

因为我们是创新医疗器械，要做非直接接触产品地方工位器具的清洁验证，容量瓶就是非直接接触产品的工位器具，所以要做微生物限度。标准就是小于等于25/25平方厘米。这里的大神真是惹不起啊。

smile_0410

lilian2007177 发表于 2019-7-11 13:51
1、容量瓶为什么能高温高压灭菌？灭菌以后就不准了啊；
2、既然是高温高压灭菌，为什么要做微生物限度检测 ...

谢谢你的回复。

smile_0410

看雪 发表于 2019-7-11 14:00
同意楼上的回复，楼主是个小白么？问你们的质量经理啊？？

谢谢你的回复。

米斯特王

就当做这个瓶子的清洁验证，你又高压灭菌是做神马？正常人的思维不是应该在按照清洁方法清洁后取样么？取样方法可以用无菌生理盐水浣洗内外表面，按照薄膜过滤法检测微限就好了。

Russell-Cao

smile_0410 发表于 2019-7-11 16:45
因为我们是创新医疗器械，要做非直接接触产品地方工位器具的清洁验证，容量瓶就是非直接接触产品的工位器具 ...

额，非直接接触产品的没必要做限度检查啊？或者说你这是洁净区使用的？需要满足洁净区表面微生物限度吗

smile_0410

是的，洁净区使用。谢谢你的回复。

smile_0410

米斯特王 发表于 2019-7-11 17:06
就当做这个瓶子的清洁验证，你又高压灭菌是做神马？正常人的思维不是应该在按照清洁方法清洁后取样么？取 ...

因为，生产部门之前只用75酒精一种方式，在用另一种洁尔灭，需要做残留，嫌弃麻烦，所以就想改高温高压灭菌，让我们质量部门给出验证方案，验证。事情就是这样子的。

smile_0410

米斯特王 发表于 2019-7-12 09:51
你现在用湿热灭菌来处理这个瓶子，这又涉及到这个灭菌器性能确认了。如果灭菌器已经做过性能确认，且已确定 ...

是啊，已经做了高压蒸汽灭菌器的验证了。我的看法是和您一样的。可是，生产部门不认同呀。顺便在问您一个问题，希望不吝赐教。关于菌种传代保管的。   在做菌种确认过程中，若发现有其他菌落生长，则说明操作有污染或菌种不纯，应将此被污染的培养物121℃高压蒸汽灭菌30min，并寻找受污染原因。重新分离挑选纯菌落转接斜面菌种作为第四代。并重新制备储备菌种管。
这句话有没有什么问题？关于传代过程中，发现菌种被污染了，处理，这个有没有相关标准或者依据，查药典，没有查到。尤其是挑选菌种重新培养，作为第四代，可不可以全部销毁，选其他管的重新培养呢？或者您有什么好的建议，谢谢您。

迷之久远

容量瓶有精度要求的话是不应该高温加热的，会失准。如果没有无菌要求，可以只做消毒，容量瓶加水手动或超声波振荡，薄膜过滤法检微生物限度。

smile_0410

迷之久远 发表于 2019-7-15 10:02
容量瓶有精度要求的话是不应该高温加热的，会失准。如果没有无菌要求，可以只做消毒，容量瓶加水手动或超声 ...

谢谢你的回答。很感谢。

lgnllhp

通常对于灭菌是不进行微生物擦拭的，通过生物指示剂挑战来证明灭菌能力就可以了吧

阳光/mg男孩

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