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[其它] 灭菌验证

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药徒
发表于 2019-7-11 13:38:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
小伙伴们,问个问题啊,最近做清洁验证,容量瓶,高温高压灭菌后,做微生物限度检测,但是这个容量瓶的形状原因,取样怎么取啊?棉签擦拭法,可是不知道面积怎么计?期待大家的回答,或者有没有别的方法,谢谢。
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药徒
发表于 2019-7-12 09:51:33 | 显示全部楼层
你现在用湿热灭菌来处理这个瓶子,这又涉及到这个灭菌器性能确认了。如果灭菌器已经做过性能确认,且已确定灭菌温度和时间,你做微限有什么意义?已经是无菌了。
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药徒
发表于 2019-7-11 13:51:28 | 显示全部楼层
1、容量瓶为什么能高温高压灭菌?灭菌以后就不准了啊;
2、既然是高温高压灭菌,为什么要做微生物限度检测,不应该是无菌检测么?
3、瓶子的限度检测还是无菌检测,都是加入一半的水荡洗然后用薄膜过滤法检测,为什么会用棉签?
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药徒
发表于 2019-7-11 14:00:33 | 显示全部楼层
同意楼上的回复,楼主是个小白么?问你们的质量经理啊??
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药徒
发表于 2019-7-11 15:17:05 | 显示全部楼层
容量瓶不能经过高温高压的,不然瓶子就不准了!
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药徒
发表于 2019-7-11 16:09:15 | 显示全部楼层
灭菌之后做限度???
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药徒
发表于 2019-7-11 16:27:52 | 显示全部楼层
容量瓶为何要做微限,干啥用?不能用锥形瓶替代?清洁验证为何要做这个瓶子的微限?你的清洁方法是什么?标准又是什么?清洁验证的目的又是神马?我介意你还是搞清楚在来发言吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-11 16:45:05 | 显示全部楼层
因为我们是创新医疗器械,要做非直接接触产品地方工位器具的清洁验证,容量瓶就是非直接接触产品的工位器具,所以要做微生物限度。标准就是小于等于25/25平方厘米。这里的大神真是惹不起啊。

点评

zhangyahua  额,非直接接触产品的没必要做限度检查啊?或者说你这是洁净区使用的?需要满足洁净区表面微生物限度吗  详情 回复 发表于 2019-7-11 17:14
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-11 16:46:23 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-7-11 13:51
1、容量瓶为什么能高温高压灭菌?灭菌以后就不准了啊;
2、既然是高温高压灭菌,为什么要做微生物限度检测 ...

谢谢你的回复。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-11 16:46:47 | 显示全部楼层
看雪 发表于 2019-7-11 14:00
同意楼上的回复,楼主是个小白么?问你们的质量经理啊??

谢谢你的回复。
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药徒
发表于 2019-7-11 17:06:22 | 显示全部楼层
就当做这个瓶子的清洁验证,你又高压灭菌是做神马?正常人的思维不是应该在按照清洁方法清洁后取样么?取样方法可以用无菌生理盐水浣洗内外表面,按照薄膜过滤法检测微限就好了。
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药徒
发表于 2019-7-11 17:14:16 | 显示全部楼层
smile_0410 发表于 2019-7-11 16:45
因为我们是创新医疗器械,要做非直接接触产品地方工位器具的清洁验证,容量瓶就是非直接接触产品的工位器具 ...

额,非直接接触产品的没必要做限度检查啊?或者说你这是洁净区使用的?需要满足洁净区表面微生物限度吗
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-12 08:42:42 来自手机 | 显示全部楼层
是的,洁净区使用。谢谢你的回复。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-12 08:47:19 | 显示全部楼层
米斯特王 发表于 2019-7-11 17:06
就当做这个瓶子的清洁验证,你又高压灭菌是做神马?正常人的思维不是应该在按照清洁方法清洁后取样么?取 ...

因为,生产部门之前只用75酒精一种方式,在用另一种洁尔灭,需要做残留,嫌弃麻烦,所以就想改高温高压灭菌,让我们质量部门给出验证方案,验证。事情就是这样子的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-12 13:08:44 | 显示全部楼层
米斯特王 发表于 2019-7-12 09:51
你现在用湿热灭菌来处理这个瓶子,这又涉及到这个灭菌器性能确认了。如果灭菌器已经做过性能确认,且已确定 ...

是啊,已经做了高压蒸汽灭菌器的验证了。我的看法是和您一样的。可是,生产部门不认同呀。顺便在问您一个问题,希望不吝赐教。关于菌种传代保管的。   在做菌种确认过程中,若发现有其他菌落生长,则说明操作有污染或菌种不纯,应将此被污染的培养物121℃高压蒸汽灭菌30min,并寻找受污染原因。重新分离挑选纯菌落转接斜面菌种作为第四代。并重新制备储备菌种管。
这句话有没有什么问题?关于传代过程中,发现菌种被污染了,处理,这个有没有相关标准或者依据,查药典,没有查到。尤其是挑选菌种重新培养,作为第四代,可不可以全部销毁,选其他管的重新培养呢?或者您有什么好的建议,谢谢您。
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药徒
发表于 2019-7-15 10:02:39 | 显示全部楼层
容量瓶有精度要求的话是不应该高温加热的,会失准。如果没有无菌要求,可以只做消毒,容量瓶加水手动或超声波振荡,薄膜过滤法检微生物限度。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-15 12:25:34 | 显示全部楼层
迷之久远 发表于 2019-7-15 10:02
容量瓶有精度要求的话是不应该高温加热的,会失准。如果没有无菌要求,可以只做消毒,容量瓶加水手动或超声 ...

谢谢你的回答。很感谢。
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药徒
发表于 2019-7-17 08:03:18 | 显示全部楼层
通常对于灭菌是不进行微生物擦拭的,通过生物指示剂挑战来证明灭菌能力就可以了吧
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药徒
发表于 2019-8-29 21:14:39 来自手机 | 显示全部楼层
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