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[已解决] 生产设备故障导致生产进度延后,是否需要走偏差程序??

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药徒
发表于 2019-7-14 13:58:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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数粒机坏了,导致生产进度延期20来个小时,生产工序不完善,还得等数粒机修好后再来按规格打包,这种情况是否定义为偏差?有什么杜绝方案???

本人有过一个想法,评估多个风险点,后续设备使用过程中,多次记录风险点数据,分析出故障前兆,然后加强设备检修频率,这样是否能降低故障发生率?

特邀各位老师、各位前辈指点迷津。
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药徒
发表于 2019-7-15 08:15:44 | 显示全部楼层
一、各相关中间体是否在有效期内?在有效期内则是事件,不是偏差;不在有效期内或无有效期的文件支持则是偏差。
二、设备维修前后设备内有无物料,物料怎么处理的?设备在维修后有无清洁,有无清洁SOP,设备维修记录(有无更换不同的零件,是否泄漏等等)给QA评估,评估下来没问题,则是事件,只需在批记录上备注就可以了,否则是偏差。
供参考。
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药徒
发表于 2019-7-15 16:34:12 | 显示全部楼层
(1)设备故障是否走偏差,需要按贵公司的SOP来执行,在我司设备故障也是偏差。
(2)设备故障是发生在使用过程中?还是还未投入使用,只是在使用前的预防性维护阶段呢?这两个因素决定偏差的复杂程度。
(3)生产计划延误的时间是否在中间体停留验证周期之内呢?如果是,只要调整生产计划就可以;如果不是,偏差的严重和复杂程度又加大了。
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药生
发表于 2019-7-14 14:12:46 | 显示全部楼层
我觉得这事可以分开看
一是设备故障,你们平时设备故障走不走偏差
二是生产延误,延误的时间影响产品质量吗?是否在产品的周转期内,不影响质量的话,就是生产计划调整,就没有必要偏差
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药徒
发表于 2019-7-14 14:32:24 | 显示全部楼层
根据你们的工艺规程做判断。各工序是否超过了工艺时限,如果超过了时限,要做风险评估。根据风险评估的结果,决定这批药品的处理方式。

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假设超过了工艺时限,那么做风险评估,具体评估什么,如何操作?  详情 回复 发表于 2019-7-14 16:23
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药徒
发表于 2019-7-14 16:23:55 | 显示全部楼层
liupharmacist 发表于 2019-7-14 14:32
根据你们的工艺规程做判断。各工序是否超过了工艺时限,如果超过了时限,要做风险评估。根据风险评估的结果 ...

假设超过了工艺时限,那么做风险评估,具体评估什么,如何操作?
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大师
发表于 2019-7-14 18:26:43 | 显示全部楼层
关注点就不对,所以后续的评估和措施都不对,首先关注产品质量等
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药徒
发表于 2019-7-15 08:40:22 | 显示全部楼层
1、设备故障不走偏差吗?
2、质量影响评估,从你们工艺要求来判断;
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大师
发表于 2019-7-15 08:43:48 来自手机 | 显示全部楼层
有相应sop就走。
没有走偏差。

不管怎样,按既定流程处理。
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药徒
发表于 2019-7-15 10:20:43 | 显示全部楼层
应该关注的是产品的质量,做没做过包装前中间产品最长储存期的验证?评估过工序延时对产品的风险没有?
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药徒
发表于 2019-7-15 14:01:34 | 显示全部楼层
首先简单来说,从你的文件体系来看,这种情况是否属于偏差,至少包括:工序有没有生产时限的要求,是否有连续生产的规定,暂停生产是否影响产品质量,如果没有的话一般按故障备注在批记录就行了。
其次,设备故障个人观点是无法杜绝的,只能从故障的方面和频次去评估至少两点:1.是否有相应的维护计划?2.维护频次是否满足?
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药徒
发表于 2019-7-16 16:18:33 | 显示全部楼层
是这样的,虽然有些故障经过处理后不影响产品质量,但是耽误了生产时间,比如灌装时,维修时间长,到了时限就要停止灌装废弃未灌完的药液,影响了收率,收率不合同样也要走偏差,所以在维修了较长时间后,车间认为可能影响收率就报了偏差
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-6 20:54:53 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2019-7-14 14:12
我觉得这事可以分开看
一是设备故障,你们平时设备故障走不走偏差
二是生产延误,延误的时间影响产品质量 ...

新到的企业业务不熟,现查了一下,工艺未限制时间,产品也在周转期。目前没有明显的风险,且目前所在企业对于风险评估这一板块貌似不重视!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-6 21:02:04 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-7-14 18:26
关注点就不对,所以后续的评估和措施都不对,首先关注产品质量等

新到的公司,设备维修这一块很频繁,我注意到了这一点,但公司质量部并没有重视,斟酌了一下,貌似也没影响??!!!

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怎么可能?  发表于 2019-8-10 19:22
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发表于 2019-8-6 22:14:44 来自手机 | 显示全部楼层
有没有违反公司的sop  有没有违反法规,有就是偏差,没有就不是
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-11 09:34:32 | 显示全部楼层
路人甲乙丙 发表于 2019-8-6 21:02
新到的公司,设备维修这一块很频繁,我注意到了这一点,但公司质量部并没有重视,斟酌了一下,貌似也没影 ...

我也很诧异,但是我只是一名现场,专员,而且还未转正,话语权有限。。。
说实在的做评估,确实对产品质量没有直接的影响,但是不重视后需就说不好了!!!!
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药徒
发表于 2019-8-12 11:17:01 | 显示全部楼层
一楼说的挺好的。你可以参照一楼的说法
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