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[质量保证QA] 变更行动计划放在变更申请表哪部分合适

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发表于 2019-7-16 12:38:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
求助各位大神:
变更行动计划是在变更评估后制定还是变更申请时就可制定了,如在变更评估后制定,会存在变更评估签字后,再来签一次变更行动计划,签字过程麻烦。如在变更申请时制定,又觉得不合适。
另开发性研究工作是作为变更行动的一部分还是在变更行动批准前进行,作为是否批准变更的条件?
变更中必须有变更生效时间吗?
现在在修订sop ,如果行动计划在评估后,那评估要签一次字,制定了行动计划就还需要再签一次字,各部门认为太麻烦。
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药徒
发表于 2019-7-16 14:00:52 | 显示全部楼层
我今年也在负责变更管理的工作,已经半年了。我们是学习的一家外企的作风,将“申请”、“评估”、“计划”、“批准”、“完成情况及关闭”所用的内容放在一个记录作为整体。然后评估的内容是本部门的负责人作为发起的责任人,代表大家进行评估,然后发起人编辑“变更计划”,涉及的部门进行审核批准,这样的做法是本部门签两次,涉及部门签一次。
在变更流程中,我们也有了新的做法,我会让变更发起人把电子版填好,邮件抄送各部门负责人,他们也会在邮件中讨论评估内容是否合理,但各部门也是更多关注计划的工作是否合理,一旦大家确认无误,我们再手写找各部门负责人签字。
你后面说的开发性研究工作,我们没有,所以也不知道怎么回复你
变更生效时间,我们也没有引进这个概念,都签完字即为生效,其实更多关注变更完成时间
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药徒
发表于 2019-7-16 15:22:14 | 显示全部楼层
楼上关于变更计划的处理方法比较合理。
开发性工作我理解楼主指的是在有变更意向时进行的试验性工作,而批准进行变更也不意味着变更最终可以执行,也有可能无法达到预设的标准而终止变更。所以个人认为开发性工作做为变更行动的一部分比较合适。
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药徒
发表于 2019-7-16 19:46:56 | 显示全部楼层
变更评估后合理  走电子流程
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