【每日一答】清洁验证问题：待清洁保留时间如何验证

寂寞雨中行 · 发表于 2019-8-21 10:26:17

等着看回放：https://www.ouryao.com/plugin.ph ... live&liveid=109

xuliang1991 · 发表于 2019-8-21 10:57:02

谢谢分享。

mzx945 · 发表于 2019-8-21 15:16:13

第二个问题中，阶段性生产的清洁，如规定生产6批后进行清洁，怎么来说明生产第六批前设备的微生物室合格的，需要生产前进行取样检测吗？

915_雨 · 发表于 2019-8-21 15:21:12

保留时间，谁在乎。

因为清洁效果的坑都还难填平，其他就显得不重要。

chemstar · 发表于 2019-8-22 08:11:31

对于第2条的说法不敢苟同。假定连续生产的批数是6批，固然，在第6批后会进行一个全面的清洁，而且肯定清洁后的设备会比第5批简单清洁后的设备要干净。如果第6批合格，不能保证第5批合格啊。个人觉得应该在第5批就取样进行检测。

类似水系统的消毒一样。在消毒前微生物的限度是越来越高的、到了行动限就应该消毒。我们要验证的不仅仅是消毒后的效果，而关心的是消毒前微生物水平是否是在可接受的范围内，也就是关注消毒周期的确定。同理，持续生产的批数的确定也就相当于消毒周期的确定。

北重楼 · 发表于 2019-8-22 13:14:28

mzx945 发表于 2019-8-21 15:16
第二个问题中，阶段性生产的清洁，如规定生产6批后进行清洁，怎么来说明生产第六批前设备的微生物室合格的 ...

不需要，通常每批成品检测有进行微生物检测

隐月 · 发表于 2019-8-22 15:41:30

第一个问题，可不可以和清洁后干净设备的放置时间一起进行？比如SOP规定设备使用后72h进行清洁，清洁后72h内使用，可不可以在清洁验证时，使用后72h进行清洁，清洁后不立即取样，而是放置72h后进行取样，这样两个时限都进行了挑战。是否可行？

443322 · 发表于 2019-8-23 08:55:33

本帖最后由 443322 于 2019-8-23 09:01 编辑

合理合理

443322 · 发表于 2019-8-23 09:08:35

隐月发表于 2019-8-22 15:41
第一个问题，可不可以和清洁后干净设备的放置时间一起进行？比如SOP规定设备使用后72h进行清洁，清洁后72h ...

不可行，清洁后不立即保证你的化学残留是否合格，可能受时间影响氧化分解，稳定性怎么保证。时间过长。微生物方面，长时间本来就容易生长，就问你清洁后设备表面消毒不消毒吧，究竟是谁影响了微生物结果，你说的清楚吗。

443322 · 发表于 2019-8-23 09:15:26

chemstar 发表于 2019-8-22 08:11
对于第2条的说法不敢苟同。假定连续生产的批数是6批，固然，在第6批后会进行一个全面的清洁，而且肯定清洁 ...

这个看剂型吧，生产环境有控制，原料有控制，微生物就应该在控制范围内。我的最差条件是6批，因为我要确定的是不会产生交叉污染。口服清洁不是主要控制微生物，你如果环境都保证不了，何谈生产。注射剂灭菌就可以保证了，清洁加入微生物主要是为了要个生物负载，不会让你在灭菌之前微生物就高负荷。

443322 · 发表于 2019-8-23 09:16:05

915_雨发表于 2019-8-21 15:21
保留时间，谁在乎。

因为清洁效果的坑都还难填平，其他就显得不重要。

慢慢就在乎了，总会越来越正规的。

隐月 · 发表于 2019-8-23 09:20:26

443322 发表于 2019-8-23 09:08
不可行，清洁后不立即保证你的化学残留是否合格，可能受时间影响氧化分解，稳定性怎么保证。时间过长。 ...

嗯，从分解角度考虑，确实有道理。

另外清洗后，进行了清洗效果的验证取样，是否可以继续进行放置时限的验证？因为取样可能会导致污染。如果使用额外的淋洗水取样，还可能导致设备又被冲洗了一遍。这个清洁效果和存放时限的验证涉及的取样，可以在一次清洁验证中完成吗？

443322 · 发表于 2019-8-23 09:29:58

隐月发表于 2019-8-23 09:20
嗯，从分解角度考虑，确实有道理。

另外清洗后，进行了清洗效果的验证取样，是否可以继续进行放置时限 ...

你说的取样导致污染，应该是擦拭样，所以下次不是同一个位置就可以了。冲淋水这个取样方法本来就不能体现出设备表面的实际残留，只是间接反映，个人觉得是辅助手段，既然是辅助手段影响不大，只是我的二次保证而已，相当于双重保险。

kgkinger · 发表于 2019-8-23 09:43:05

第二个问题：如果连续生产6后清洁结果检测不合格，那生产的产品是否有问题，是否需要报废，风险是否很大？

2）设备连续生产同一品种最长时间如何验证的问题，企业需要根据生产计划采用阶段性生产方式组织生产，例如连续生产6批，批与批之间只进行简单清洁（如移除表面残粉等操作），连续生产6批后进行全面清洁，清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格，即可确定设备连续生产最长间隔时限；如果不合格则需重新确定连续生产的批次或修订清洁程序后重新开展验证工作。

45933969 · 发表于 2019-8-23 11:27:13

好样的，楼主威武

云水风度 · 发表于 2019-8-23 12:34:52

学习，谢谢分享！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-23 15:04:25

我觉得第二个这样做方式并不合理，万一6天做出来失败了咋办？？这6批产品不要了？？报废？？这没有可能吧！所以这个验证必须做合格了吧！显然是为了做合格而做的合格。为什么定5天，为什么不是8天，不是9天，不就是企业想省事，想把这个验证做合格嘛！我是觉得如果不是为了做合格而做的合格，就是每批结束做，做出几天合格就是定几天，而不是我就是奔着5天，奔着6天去的，第五天，第六天做出来不合格。这5、6批的成品不要了！这是逼着质量部门给你合格的验证！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-23 15:06:09

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-23 15:04
我觉得第二个这样做方式并不合理，万一6天做出来失败了咋办？？这6批产品不要了？？报废？？这没有可能吧！ ...

说5天验证出来不合格，重新制定计划重新验证的都是坐在办公室闭门造车的，那验证失败的批次咋办？

隐月 · 发表于 2019-8-23 16:40:54

443322 发表于 2019-8-23 09:29
你说的取样导致污染，应该是擦拭样，所以下次不是同一个位置就可以了。冲淋水这个取样方法本来就不能体现 ...

好的，谢谢

w77641086 · 发表于 2019-8-23 16:45:25

谢谢分享，万分感谢

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