蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
123
返回列表 发新帖
楼主: 北重楼
收起左侧

[验证管理] 【每日一答】清洁验证问题:待清洁保留时间如何验证

  [复制链接]
药生
发表于 2019-8-24 11:37:45 | 显示全部楼层
学习了!谢谢楼主分享!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-24 14:19:59 | 显示全部楼层
清洁剂如何选择,我们用洗洁精无法检测残留。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-24 14:48:05 | 显示全部楼层
感谢您的分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-24 18:13:28 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2019-8-22 13:14
不需要,通常每批成品检测有进行微生物检测

我可以理解为:每批小清场的时候也不需要取微生物检测,用成品的微生物结果来反推微生物指标。只需要考虑累计污染水平的最后一批的清洁效果是否满足限度要求?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-24 18:20:15 | 显示全部楼层
楼主大大,还有个疑问。不知道化药的连续批次生产,究竟是微生物影响较大,还是觉得活性成分污染有累计。我是觉得化药挺稳定的前提下,连续生产5批和连续生产10批,最后只要认证清场,都能达到连续生产批次的要求。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-8-25 10:20:09 | 显示全部楼层

谢谢分享,学习到了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-25 10:33:39 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-8-21 10:26
等着看回放:https://www.ouryao.com/plugin.php?id=air_video&a=live&liveid=109

一致也没有回放,有事耽误了直播时候没有听课
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-25 10:38:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 lirongzhang70 于 2019-8-25 10:42 编辑

这又是一个把验证当做实验的例子。也可以看出生产系统在辛苦的给研发填坑。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-25 10:52:54 | 显示全部楼层

学习了!谢谢楼主分享!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2019-8-26 12:59:19 | 显示全部楼层
只要小白感谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-26 16:32:58 | 显示全部楼层
1B 待清洁为什么要测洗前的微生物
真是莫名其妙
长了又怎样,只要能洗掉就好了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-27 09:27:30 | 显示全部楼层
验证清洁前最长存放时间的前提是清洁操作规程是已经被验证过的吗?对于一条新的生产线来说,清洁前存放时间、清洁操作规程和清洁后有效期是做在一本文件里的通常。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-27 09:28:25 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2019-8-21 08:53
为了减少验证失败,可以先进行实验室模拟研究

实验室模拟研究?质量部还是技术部?
回复

使用道具 举报

发表于 2021-6-15 14:49:25 | 显示全部楼层
学习了,谢谢,楼主真好
回复

使用道具 举报

发表于 2022-6-1 13:35:35 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-5 05:57

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表