新增厂房设施，工艺验证

zyxwin

公司主要做口服固体制剂，现新建一厂房，设备设施都是新的，现阶段在做工艺验证（公司原有产品，转到这个车间做），我想问的是，这个工艺验证需要针对不同供应商分开做吗？即假设我用的一个原料由两家不同的供应商提供，那我需要分别针对这两个供应商分别各做3批，共6批吗？

乾乾君子

你要有N个原料，每个两个供应商，像你说的那样，得做多少验证？不要上市销售了。只要列出来我验证共的那个供应商的物料就可以了，关键是物料合格。

陌上孤尘1

如果你所述的两家供应商提供的物料在其他车间本品种的既往生产中已经使用过，那是不需要的，如果是新增的供应商需要工艺验证

乾乾君子

这个是不需要的，原因很简单那就是那样的话要做非常多批，就不要上市销售了，那个公司负担得起，还有这样更像是在做研发呀。实际你只需要明确验证时用的那个厂家的就行了，关键是物料合格。可能你们在引入新供应商的时候回验证所有才有这样的疑问？其实即便引入新供应商也不需要做验证的，只需要在变更中就风险注明关注出个试机方案开展3批试验，说白了就是正常做，看下日常的中间过程控制啊，参数控制啊，中间质量标准啊，成品质量啊有没有什么异常，然后出个总结之类的。原料方面，工艺验证开展是因为原辅料改变、原辅料用量改变，变更注册的或工艺规定的添加顺序等等。有不对的地方欢迎讨论。

zyxwin

我觉得也是，但我领导说原料有几个供应商就要做几个，辅料可以不做，请问关于这类有相应的法规上的说法吗？

zyxwin

陌上孤尘1 发表于 2019-8-28 09:02
如果你所述的两家供应商提供的物料在其他车间本品种的既往生产中已经使用过，那是不需要的，如果是新增的供 ...

生产过，不是新增，新增不用说，必须做

陌上孤尘1

zyxwin 发表于 2019-8-28 09:15
我觉得也是，但我领导说原料有几个供应商就要做几个，辅料可以不做，请问关于这类有相应的法规上的说法吗？

那按照你们领导的意思，如果你们的产品有多种组份且每种组份都有不同的供应商，岂不是要进行排列组合