EB病毒测定试剂盒风险监测详细分析

毒手药王邓智先

EB病毒测定试剂盒风险监测分析
    □  张锋　张扬

    EB病毒又被称为人类疱疹病毒4型，被认为是多种恶性肿瘤(如鼻咽癌)的病因之一，主要感染人类口咽部的上皮细胞和B淋巴细胞，经口密切接触为主要传播途径。

    目前，EB病毒测定试剂盒（化学发光法）在我国有25个注册证，其中19个注册证的所属生产企业位于深圳，占比过半，广东省对该类试剂的风险监测情况具有较大的参考价值。

    对EB病毒测定试剂盒（化学发光法）产品参照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等进行监管。该类产品的风险点主要存在于采购、生产管理、质量控制环节。

    采购环节

    外购的标准品、校准品、质控品的采购是否满足要求　检查人员应检查企业生产用或质控用血清的采购记录是否完整、是否满足溯源要求。同时，应制定质量检测规程，对所采购的标准品、校准品、质控品进行检测，以确认物料符合要求，并做好记录。

    确认所采购的血清、抗体/抗原等的安全性　　应建立对需要控制的血清、抗体/抗原等物料的病原微生物（传染病四项）检测规程，保留完整的检验记录和定值记录。同时，应追踪需要控制的血清、抗体/抗原等物料的来源、定制范围、数量、保存、使用和灭活等信息，并对每批产品做好相应记录。

    生产管理环节

    企业是否对物料分类存放，并对原料、中间品、成品的存储条件、期限作出规定　对物料分类保存是为避免不同物料、不同批次的混淆。对于一些对温度或湿度有要求的物料（如血清、抗体/抗原等），需按要求存放，避免因存放不当导致的失效或损坏。必要时，企业应制定计划，定期对有温湿度存放要求的物料进行核查。

    企业是否根据产品及过程特点实施有效的、控制质量的操作方法　生产现场的图纸、工艺文件、作业指导书等文件资料均按规定进行了控制，是现行有效的，当文件资料作废或更改时，应从生产现场收回或对其进行更改，以确保其适用性。应对使用的设备进行专门维护和管理，确保设备完好，并有完好标识。应有文件规定监视活动，一旦发现设备失常、监视设备失准，应及时停机处置，按检验规程适时进行过程产品检验和最终产品检验、试验。

    企业是否按操作规程和作业指导书进行操作　制定操作规程和作业指导书的主要目的是将生产过程中影响结果的步骤固定下来，将在产品开发步骤中已验证过的方法以文件形式写出，达到规范生产并控制质量的目的。在这一过程中，应保存实际生产过程的记录文件，以便在后续发现产品问题时，追溯生产过程，排查问题所在。

    质量控制环节

    企业是否对仪器设备制定了合理的校准规范，并据此进行校准或检定　首先，要正确选择仪器校准规范。根据发布组织的权威性，仪器校准规范的严谨性有所差别。使用权威的仪器校准规范，仪器校准结果可获得更广泛的接受。若没有权威组织发布仪器校准规范，仪器校准实验室可自行编制，以使仪器校准过程和结果实现复现。

    企业是否对半成品、成品的检验制定了能控制质量的检验规程　半成品检验内容应包括关键品性能、安全性、外观和批次核对，成品检验的内容包括产品性能、精度、安全性和外观。成品检验合格后，方能允许对产品进行包装。成品检验又称最终检验或出厂检验，其目的在于阻止不合格成品出厂、入库，保障用户利益和企业信誉。成品检验的内容应符合企业技术要求，如果适用，产品应参考对应的行业标准——YY/T 1517-2017《EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒》所要求的性能指标。

    企业是否建立了校准品、参考品量值溯源程序，并对每批次生产的校准品、参考品进行赋值　企业的溯源完整性关系到最终产品输出结果的稳定性。通过建立稳定的溯源体系并对每批产品的量值溯源赋值，企业可把控产品的稳定性，规范不同批次产品，使其保持一致性。

    化学发光免疫分析技术具有灵敏度高、快速、准确、重复性好、效期长且安全、无毒、无污染等优点，是目前免疫分析技术的主流发展方向。把握好EB病毒测定试剂盒（化学发光法）生产环节的关键风险点，有助于准确掌控试剂盒的灵敏度、准确性，以便为医生提供更准确的参考数据，协助其诊疗方案的制定。

    （作者单位：广东省药品监管局）