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[其他] 《蒲答》论坛问答一周精选(2019年8月06日-2019年8月13日)

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药徒
发表于 2019-9-7 15:40:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 王小妞 于 2019-9-7 15:40 编辑

遴选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。
本次内容由王小妞”编辑,“山顶洞人”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛,主要来源《有问有答》板块,不代表蒲公英论坛意见。
PS:诚招冠名商!

[缺陷整改] 无菌原料药与非无菌原料药公用一套制药用水分配系统是否合规?  
问:各位老师,想咨询一下,无菌原料药与非无菌原料药公用一套制药用水分配系统是否合规?法规要求在哪里?会不会有交叉污染的风险?
我是想的分配系统分开放置,但会涉及资金方面的问题,但是不分开会不会受到检查的挑战,坐标山东,刚来还不太清楚这边的检查要求,望各位指点一下,谢谢!!!
答:多多多1:有风险吧,你给注射用水分配完,再给纯化水分配,这样可以,毕竟注射用水比纯化水级别高,如果你给纯化水分配完再给注射用水分配,那肯定有污染,由低级别变为高级别,而且生产无菌原料也需要到纯化水,不可能一直用注射用水,可能随时切换,那风险就更大。我也不知道什么法规要求,但我觉得肯定会污染无菌原料的,你做不到来回切换两种水的管路卫生。注射用水和纯化水的标准都不一样,肯定要专用。
歪楼:管子里的水还能切换的?好神奇。法规貌似只管了空气哈!
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=504510&fromuid=317917

[无菌&限度检查] 现在细胞注射产品如何做无菌检查?  
问:如题
答:makex:两种方式,一个是涂板法,一个是薄膜过滤法;每个方法都需要和你的样品向适应,一般细胞采用薄膜过滤法时,得要验证有细胞存留的情况下培养基灵敏度。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=504607&fromuid=317917

关于CNC走廊互通的问题  
问:请问不同车间的CNC走廊是否可以互通?有没有相关法律?谢谢,比较急!
答:lailiang:CNC的意思是没有洁净要求但是需要控制的区域,这个就得从你各个车间的实际情况出发了,能避免混淆和交叉污染的风险就能互通,单纯这么问实在不好回答,可以从你们车间设计的人流、物流、产品特点出发去评估。
歪楼:末法时代,人就没法活了啊!
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=504726&fromuid=317917

扩大批量需要做验证?  
问:工艺验证结束后,在生产设备、投料量等工艺参数不变的情况下,扩大批量,还是否需要做验证?
答:制药企业小菜鸟:1.看看你工艺流程里有时间要求没(若冲突属于工艺变更)
2.考虑中间产品等重要工序是否有有效期(有效期是否与延长周期冲突)
3.生产环境有效期确认(生产时间过长可能滋生微生物等)
4.与规程是否冲突
其他暂时没考虑到
这些确认完后进行评估分析,然后确认是否验证。建议几个部门一起进行评估
歪楼:不是做不做的问题,是怎么做!也是无语了。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=504817&fromuid=317917

[无菌&限度检查] 工艺验证西林瓶和胶塞的细菌内毒素需要做方法学吗?  
问:工艺验证中西林瓶和胶塞的细菌内毒素方法需要做方法学吗?若是不需要怎样界定它的方法,求解答
答:飞凌大圣:1、细菌内毒素的方法学不是在这里做的,不管西林瓶还是胶塞,最终都要泡在注射用水中,所以做好注射用水的内毒素方法学就可以了,验证时候的内毒素限度都是参照注射用水的,所以这个要提前做才对。
2、注射用水的细菌内毒素检测限度在中国药典有明确规定,所以只需要做确认就行,无需进行完整的方法学验证。
歪楼:镊子、皮管、不锈钢桶,来个全套,老板!
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=504964&fromuid=317917

[无菌&限度检查] 细菌内毒素方法学检验  
问:细菌内毒素的方法学检验通过干扰预实验确定了最大不干扰浓度,但是干扰实验和细菌内毒素检查用的鲎试剂不是该浓度对应的灵敏度鲎试剂,结果均符合要求,我最终的方法可以定为该浓度和干扰实验中用的灵敏度鲎试剂吗?
答:lilian2007177:干扰试验的目的是为了证明样品和鲎试剂混合后,对内毒素和鲎试剂的凝结反应没有影响;并不是说对某个灵敏度的鲎试剂反应没影响,而是本质上的、原理上的无影响;所以与你用哪个灵敏度的鲎试剂没关系。
不过一般情况下不含内毒素的样品可能不好制备,所以为了防止样品中本身含有的内毒素对反应的影响,我们选择低灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,免得一不小心就全都凝。
通过干扰试验确定的最大不干扰浓度以后,根据限值,可以计算出你能用的最低灵敏度的鲎试剂,平常你可以根据自己有的鲎试剂来定义内毒素试验的样品浓度。或者你用最大不干扰浓度加严控制一下,不过后果就是一旦凝了你也不能判不合格,而是要稀释到相应的浓度才能判定是否合格。根据鲎试剂灵敏度、限值、浓度三者的关系,选个自己最方便的,鲎试剂好买,样品好稀释的去做日常就好。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=504966&fromuid=317917

[生产制造] 原料、制剂     
问:请教各位老师个问题:可以多批原料做一批制剂吗?(小容量注射剂)
答:飞凌大圣:1、合格供应商处外购原料药,一般只要检验合格,没问题的!2、要是自产的原料药,还每批都这样,那你就要增加原料药的批量了,否则会有嫌疑的,至于什么嫌疑,你懂得。3、原料药批量和制剂的批量匹配性很重要,所以楼主要全盘考虑!
歪楼:不可以,就不要了?
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=504976&fromuid=317917

分析方法确认应该如何做?具体操作步骤是怎样的?
问:药典上有说要对方法进行确认后才能进行检测,这个方法应该怎么确认?以前在检测的时候都是根据内部的sop进行检测,sop根据药典方法进行制定,如果制定好了标准,这个标准需要进行方法确认吗?应该如何确认?分析方法确认时间有要求吗?求各位大神指点。
答:wpp: 需要做分析方法确认,原则上要在正式检测产品之前进行,如果之前没做,可以现在补上,分析方法确认必须有,需要根据品种的具体检验项目,如日常实验室检测,PH ,电导率等,可以不做。检验项目为鉴别,杂质定量,杂质限度,含量得做,其他项目,自己评估!验证项目就根据药典的进行就可以!
歪楼:书中自有颜如玉,指南药典放床头。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=505052&fromuid=317917
“赤健天麻,聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
联系方式:
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药师
发表于 2019-9-7 16:36:33 | 显示全部楼层
哇,本星期又出一个精选!小妞出马,一个顶俩!

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山顶洞人  按照常例,不是应该惊呼,又多了一个妹子么?  详情 回复 发表于 2019-9-9 09:13
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药士
发表于 2019-9-8 10:47:20 | 显示全部楼层
小妞加油,你是最棒的!
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药徒
发表于 2019-9-8 18:57:48 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2019-9-9 09:13:44 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-9-7 16:36
哇,本星期又出一个精选!小妞出马,一个顶俩!

按照常例,不是应该惊呼,又多了一个妹子么?
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发表于 2019-9-10 15:30:55 | 显示全部楼层
谢谢分享,加油
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发表于 2019-9-12 11:46:21 | 显示全部楼层
太实用了 。。多谢,辛苦
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药徒
发表于 2019-9-12 16:36:13 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,辛苦了
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