三类医疗器械送注册检验的批次，只有生产记录，没有检验，可以吗

花花117 · 发表于 2019-9-9 15:53:45

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向各位大佬咨询一下，我们做三类医疗器械，我们的产品是需要灭菌的，我们是外包第三方灭菌，灭菌确认没有做过，送注册检的这一批次，我们只有生产记录，没有检验，自然也没有放行，送去注册检了，我们这样有问题吗？

bict440 · 发表于 2019-11-24 22:07:22

医疗器械的研发任重道远
要想马儿跑，又不想给马儿草
想合规，又想尽早注册，又不想配人，一人干一个项目的所有设计开发工作，好像还不少

小树风响 · 发表于 2019-9-9 16:07:08

当然有问题了

，三类的高风险，你们也敢这么玩，没有编也得有啊，要不然注册现场考核你们过不去

虫虫快跑 · 发表于 2019-9-9 16:13:34

注册检验不会要你这些东西，但是你注册的时候这些东西少一个都不行

MatthewLuan · 发表于 2019-9-9 16:17:38

这和三类没什么关系，哪怕是二类的无菌产品，这么干也不行。
而且型检批次的记录是体考的重点核查项目。

花花117 · 发表于 2019-9-9 16:51:55

小树风响发表于 2019-9-9 16:07
当然有问题了，三类的高风险，你们也敢这么玩，没有编也得有啊，要不然注册现场考核你们过不去

我们没有做灭菌确认，这编也编不出来啊，我们后面做了灭菌确认，跟之前灭菌方式一致，这样是否可以呢

凉风 · 发表于 2019-9-9 17:19:56

花花117 发表于 2019-9-9 16:51
我们没有做灭菌确认，这编也编不出来啊，我们后面做了灭菌确认，跟之前灭菌方式一致，这样是否可以呢

最好是补上
想来你们的设计开发应该也没做，尽快补吧，不然到时候过不了注册核查也是浪费钱，三类的注册十多万呢

花花117 · 发表于 2019-9-9 17:31:14

凉风发表于 2019-9-9 17:19
最好是补上
想来你们的设计开发应该也没做，尽快补吧，不然到时候过不了注册核查也是浪费钱，三类的注册 ...

嗯，补肯定是要补的，现在就是不知道后补的记录是否可行，灭菌我们是委托第三方，又不能作假

看雪 · 发表于 2019-9-9 18:00:10

委托第三方，验证叫第三方做啊。自检是必须的。管代不懂么？质量经理也应该知道啊，搞不懂你们老板是怎么想的，不舍得投钱？

凉风 · 发表于 2019-9-10 08:34:19

花花117 发表于 2019-9-9 17:31
嗯，补肯定是要补的，现在就是不知道后补的记录是否可行，灭菌我们是委托第三方，又不能作假

建议单独做一个剂量验证的小批量，然后补一下灭菌验证
另外，像生物相容性，老化等等，你们有没有做？没做都得补。

hohomomo · 发表于 2019-9-10 13:41:28

医疗器械行业我也见识过，好多老板都觉得好糊弄，观念上就没有重视起来。且行且珍惜

hongtao · 发表于 2020-12-29 09:55:48

增加规格的注检样品生产需要走放行程序吗？检验项目需要同已上市产品一样都检测了才能送注检吗？

Zhouisme · 发表于 2020-12-30 13:45:14

话说注册变更的时候递交文件老师都特地嘱咐把灭菌验证给加上了

，还是需要的...

dragonich · 发表于 2020-12-31 08:49:47

看雪发表于 2019-9-9 18:00
委托第三方，验证叫第三方做啊。自检是必须的。管代不懂么？质量经理也应该知道啊，搞不懂你们老板是怎么想 ...

自己检验无菌吗，想请教一下您无菌结果不是不能作为放行依据吗，您说的自检是做验证吗

songcaixia233 · 发表于 2021-1-5 08:55:38

不可以，灭菌验证和自检都是需要的

石义松 · 发表于 2021-3-8 15:21:52

路过学习！

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:20:48

不错，学习了