清洁验证最大残留限度

wangliyc123

心灵黑客 发表于 2019-9-10 18:53
不行，不能以检下个品种的残留来判断清洁是否合格。如果以这种方式的话，你的检出限度跟残留限度的匹配程 ...

准备取生产前、中、后的产品进行检测，比较有代表性。我们本身产品是做过混合均匀度验证的，不存在均匀性的问题

wangliyc123

zhangyahua 发表于 2019-9-10 18:37
额，突然想起来，感觉我的想法有点不对了，想到pda tr29还是apic里有说的一段话，我明天研究下，到时候回 ...

麻烦帮我查一下哦。我挑的就是最不易清洗的配方做的哦

心灵黑客

wangliyc123 发表于 2019-9-11 09:59
我们就是食品，不是保健品、药品，只是我们生产的产品，会供货给这些厂家

食品不用做清洁验证。

快活王

wangliyc123 发表于 2019-9-11 09:56
我就是挑的最难清洗的配方、元素，测下批次中的含量，前后品种都是挑好的。这是验证，不是每次生产都做， ...

就按照药品的清洗验证的思路捋一下吧，你看看你的工作难点在哪里？
1.正常清洗验证的话，是要做回收率的，也就是说有可能残留在设备上我检测的是少的，因此需要回收率来证明设备上的实际残留。同理可得，你后续的产品根据他们的溶解度不同、流动性不同，设备上相同残留量的杂质也有可能在不同产品中回收率不同，举个例子，同样残留1kg，下个产品是A，可能进入A的残留有0.5kg，下个产品是B，可能进入B的残留有0.8kg，请问你如何选择在哪个产品做？
2.新增产品或者批量变更的问题，由第一条可知，当你新增产品的时候，你需要重新评估或者验证，当你批量变小的时候，你应当重新验证（批次量小了，相同的残留所占的比例就大了）；
3.取样位置的问题，对于正常的清洗验证，取样位置和取样方法是可以评估出来的，对于使用后续产品检测来证明的话，首先是你的杂质残留未必均匀，你如何证明？
4.从第一条和第二条来讲，你需要做的方法学不止一个产品，这个工作量是很大的；
5.从第一条和第二条来讲，你需要做的验证也肯定不是一次，我们不能光考虑验证会合格，当不合格的时候，你们后续的产品就会被污染，成本不好控制。
如果你是专线生产，我上面说的全是废话，如果你只有2个品种，至少后面几条还是成立的。
个人建议，仅供参考。

木子2013

心灵黑客 发表于 2019-9-10 17:14
这个想法很危险，就连碳酸钙D3片，局里都要你做清洁严重。按照你们领导的想法来做清洁验证，肯定是不行的， ...

哈哈 ，这个想法还是第一次听，

那回收率怎么做？如果按照这么操作的话。

915_雨

wangliyc123 发表于 2019-9-11 09:58
我有个问题啊，我测的这个元素，本身是产品中的可以检测的元素，比如说钙、VB2，在下批次产品中检测不会 ...

这需要研究，检测方法前处理部分，可能把不需要检测的物质去除，这其实就干扰了（提纯）。
所以检测方法很讲究专属性，也不存在所谓很通用的方法，检测都是有目标的。

wangliyc123

快活王 发表于 2019-9-11 10:42
就按照药品的清洗验证的思路捋一下吧，你看看你的工作难点在哪里？
1.正常清洗验证的话，是要做回收率的 ...

非常感谢，这些确实是需要考虑的问题，很全面，厉害了！！我还有一些疑问：
1、我们的产品都是粉状的，性状的话相差不大，不过确实会存在不同的配方残留量不同的问题。无法确认试验的配方测得结果就是残留量最大的。但这个的话，我觉得差异不大，我们又是食品行业的，要求没那么严格，应该可以解释过去。
2、设备有装填系数的要求，可以选择最低的生产量。
3.我们的产品经过混合均匀度验证的，杂质残留我觉得可以用这个解释
5、我们可以将几个难清洗的物料，都做一下验证。

快活王

wangliyc123 发表于 2019-9-11 13:27
非常感谢，这些确实是需要考虑的问题，很全面，厉害了！！我还有一些疑问：
1、我们的产品都是粉状的， ...

食品不太懂，不过这个更多的还是看检查官的认知，不知道食品行业的检查官咋样。

Russell-Cao

wangliyc123 发表于 2019-9-11 10:10
麻烦帮我查一下哦。我挑的就是最不易清洗的配方做的哦

我认同这个理念，但不同意这么做，工作量、风险比较大

wangliyc123

快活王 发表于 2019-9-11 13:43
食品不太懂，不过这个更多的还是看检查官的认知，不知道食品行业的检查官咋样。

嗯嗯 知道了 非常感谢，打算这次涂抹设备和取下批次产品都做。看客户或者审核人员会不会有异议。非常感谢

a540909367

快活王 发表于 2019-9-10 17:58
1.产品是设计出来的，不是检测出来的，你这从理念上都不对；
2.本批产品的残留是否能在下批产品中检测出来 ...

回答的最清楚最给力学习了

划水的鱼

你这个问题核心有个最大最大的麻烦，如果按照你的思想，按照后一步骤做清洁残留的验证，你检验的是你的产品，但是你检测的产品不是你全部产品的残留，你设备上的残留不会均匀的分布在你的产品，即时能分布在你的产品内，那么你还需要证明它并出具数据给你的检查官，如果你不能证明，请问你怎么用十几只样品的残留结果证明一个设备的清洁残留含量呢。你这样去怼下你的领导就知道了。

月光冥想

廖麟峰喔！ 发表于 2019-9-10 17:16
如果你这种方式可行，那我们极端一点，任何验证都不需要做了，只需要最终产品抽样检查各项指标，都合格就没 ...

......给你一个支点，你能翘起整个地球

划水的鱼

你这个有个最大的问题 按照你的思想来做，你检验的样品只是你按照你取样原则取的样品，你检测的不是你所有产品的残留，第二你上批的残留不会均匀的分布在你的产品中，即时是完全分布了 你还得证明它并出具数据给你的检查官，如果你不能证明，你怎么能用你的样品的残留来证明一个设备的清洁验证问题呢。

毛驴张

我感觉这事很好理解，你最终成品取样，取样方式是抽检，最后做残留，其代表性不全面，所以药监局不会认可。

cheng9gong

污染，呈现的是泊松分布。

心灵黑客

木子2013 发表于 2019-9-11 10:53
哈哈 ，这个想法还是第一次听，

那回收率怎么做？如果按照这么操作的话。

检查老师不管你那么多的，必须要做清洁验证，不做就会在检查报告中体现，未进行清洁验证。我说的是药品，食品和保健品就不知道要不要做清洁验证了。

wangliyc123

cheng9gong 发表于 2019-9-14 17:46
污染，呈现的是泊松分布。

从哪儿得到的结论，呈现泊松分布的？

yuansoul

915_雨 发表于 2019-9-10 17:41
算杂质，超标后，还有专属性的检测方法，这难度立马升级了
这种纯度高的品种可以试试。
成分复杂的就是巨大 ...

你是说 活人 本身 就是 多余的

yuansoul

心灵黑客 发表于 2019-9-11 10:18
食品不用做清洁验证。

你这种无视微生物存在的思路 很危险

当然 打开 一兜饼干 出线一个 蘑菇 也是很惊喜的